--- title: "<Письмо> Минздрава России от 15.08.2014 N 20-2/10/2-6171" number: "20-2/10/2-6171" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2014-08-15 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-2102-6171" --- ## <Письмо> Минздрава России от 15.08.2014 N 20-2/10/2-6171 # <Письмо> Минздрава России от 15.08.2014 N 20-2/10/2-6171 <О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества анастрозол> (вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 31.07.2014 N 9062) **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПИСЬМО** от 15 августа 2014 г. N 20-2/10/2-6171 В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 31.07.2014 N 9062 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения ("Показания к применению", "Побочное действие"), содержащих в качестве действующего вещества анастрозол, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Первый заместитель Министра
**И.Н.КАГРАМАНЯН**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ** **"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"** **ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО** от 31 июля 2014 г. N 9062 В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества анастрозол в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг была выявлена необходимость предоставления информации в инструкциях по применению лекарственных препаратов анастрозола в разделах "Показания к применению" и "Побочное действие" в следующей редакции: Раздел "Показания к применению": - Адъювантная терапия раннего рака молочной железы, с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе, в том числе, после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет. - Первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе. - Вторая линия терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном, у женщин в постменопаузе. Раздел "Побочное действие": Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10), часто (более 1/100, менее 1/10); иногда (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения. Со стороны сосудов: очень часто - "приливы" крови к лицу. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия/скованность суставов, артрит; часто - боль в костях, миалгия; нечасто - триггерный палец. Со стороны половых органов и молочной железы: часто - сухость слизистой оболочки влагалища, влагалищные кровотечения (в основном, в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол). Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - кожная сыпь; часто - истончение волос, алопеция, аллергические реакции; нечасто - крапивница; редко - мультиформная эритема, анафилактоидная реакция, кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна-Геноха)), очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто -диарея, рвота. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности щелочной фосфатазы, аланин аминотрансферазы, аспартат аминотрансферазы; нечасто - повышение активности гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит. Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто -сонливость, синдром запястного канала (в основном, наблюдался у пациенток с факторами риска данного заболевания), нарушения чувствительности (в том числе, парестезия, потеря или извращение вкусовых ощущений). Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия, гиперхолестеринемия; нечасто - гиперкальциемия (с/без повышения концентрации паратгормона). Прием препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым, повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей. Общие расстройства: очень часто - астения легкой или умеренной степени выраженности. Нежелательные явления, отмеченные в ходе клинических исследований, не связанные с приемом анастрозола: анемия, запор, диспепсия, боль в спине, абдоминальные боли, повышение артериального давления, повышение массы тела, депрессия, бессонница, головокружение, тревожность, парестезии. Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов анастрозола, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с современной научно обоснованной информацией об опыте клинического применения анастрозола в сходной лекарственной форме и дозировке.
Первый заместитель
генерального директора
**В.А.МЕРКУЛОВ**
---