--- title: "<Письмо> Минздрава России от 15.08.2014 N 20-2/10/2-6170" number: "20-2/10/2-6170" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2014-08-15 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-2102-6170" --- ## <Письмо> Минздрава России от 15.08.2014 N 20-2/10/2-6170 # <Письмо> Минздрава России от 15.08.2014 N 20-2/10/2-6170 <О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества розувастатин> (вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 31.07.2014 N 9060) **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПИСЬМО** от 15 августа 2014 г. N 20-2/10/2-6170 В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 31.07.2014 N 9060 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества розувастатин, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Первый заместитель Министра
**И.Н.КАГРАМАНЯН**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ** **"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"** **ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО** от 31 июля 2014 г. N 9060 В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества розувастатин в лекарственных формах для приема внутрь, была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. Раздел "Показания" к применению препаратов розувастатина необходимо представить в следующей редакции: - первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными; - семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна; - гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете; - для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП; - первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (более 2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС). Компанией инноватором удалено показание к применению: "снижение риска основных сердечно-сосудистых осложнений (сердечно-сосудистой смерти, инсульта, инфаркта, нестабильной стенокардии и артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов с наличием факторов повышенного риска сердечно-сосудистых осложнений атеросклероза (таких как повышенная концентрация С-реактивного белка, возраст, артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение и семейный анамнез раннего начала ИБС)" в связи с тем, что оно по смыслу дублирует показание "первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (более 2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС)". Помимо этого в 2013 г. в инструкцию оригинального препарата Крестор были внесены также изменения, затрагивающие многие разделы инструкции, связанные с изучением генетического полиморфизма генов, кодирующих ферменты, участвующие в метаболизме розувастатина. Все остальные разделы должны быть также приведены в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения розувастатина, доступной в утвержденной инструкции по применению оригинального препарата Крестор на портале по ведению Государственного реестра лекарственных средств. Кроме того, обращаем внимание, что Министерство здравоохранения Российской Федерации известило заявителей о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, относящихся к классу гиполипидемических средств - ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (в т.ч. розувастатина), ввиду расширения данных по безопасности, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения, в связи с информационным письмом ФГБУ НЦЭСМП в адрес Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации N 12013 от 14.11.2013 г., однако, согласно информации в инструкциях, доступных на портале по ведению Государственного реестра лекарственных средств, не во всех препаратах розувастатина имеется обновленная информация, что таким образом допускает обращение на рынке лекарственных средств, применение которых небезопасно в текущей редакции их инструкций.
Первый заместитель
генерального директора
**В.А.МЕРКУЛОВ**
---