Письмо Минздрава России от 15.08.2014 № 20-2/10/2-6170

<О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества розувастатин>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 31.07.2014 № 9060)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 15 августа 2014 г. № 20-2/10/2-6170

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 31.07.2014 № 9060 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества розувастатин, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 31 июля 2014 г. № 9060

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества розувастатин в лекарственных формах для приема внутрь, была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

Раздел «Показания» к применению препаратов розувастатина необходимо представить в следующей редакции:

• первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
• семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
• гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете;
• для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП;
• первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (более 2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Компанией инноватором удалено показание к применению: «снижение риска основных сердечно-сосудистых осложнений (сердечно-сосудистой смерти, инсульта, инфаркта, нестабильной стенокардии и артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов с наличием факторов повышенного риска сердечно-сосудистых осложнений атеросклероза (таких как повышенная концентрация С-реактивного белка, возраст, артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение и семейный анамнез раннего начала ИБС)» в связи с тем, что оно по смыслу дублирует показание «первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (более 2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС)».

Помимо этого в 2013 г. в инструкцию оригинального препарата Крестор были внесены также изменения, затрагивающие многие разделы инструкции, связанные с изучением генетического полиморфизма генов, кодирующих ферменты, участвующие в метаболизме розувастатина.

Все остальные разделы должны быть также приведены в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения розувастатина, доступной в утвержденной инструкции по применению оригинального препарата Крестор на портале по ведению Государственного реестра лекарственных средств.

Кроме того, обращаем внимание, что Министерство здравоохранения Российской Федерации известило заявителей о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, относящихся к классу гиполипидемических средств — ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (в т.ч. розувастатина), ввиду расширения данных по безопасности, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения, в связи с информационным письмом ФГБУ НЦЭСМП в адрес Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации № 12013 от 14.11.2013 г., однако, согласно информации в инструкциях, доступных на портале по ведению Государственного реестра лекарственных средств, не во всех препаратах розувастатина имеется обновленная информация, что таким образом допускает обращение на рынке лекарственных средств, применение которых небезопасно в текущей редакции их инструкций.

---