Письмо Минздрава России от 15.08.2014 № 20-2/10/2-6169

<О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества омепразол>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 31.07.2014 № 9063)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 15 августа 2014 г. № 20-2/10/2-6169

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 31.07.2014 № 9063 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения («Фармакологические свойства», «Противопоказания», «С осторожностью», «Побочное действие», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»), содержащих в качестве действующего вещества омепразол.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 31 июля 2014 г. № 9063

По результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску лекарственных препаратов омепразола установлено, что была обновлена актуальная информация по безопасности препаратов омепразола, вследствие чего вносятся изменения в инструкцию по применению препарата.

В разделе «Фармакологические свойства» дополнительно указано, что вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgA в плазме крови может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA (раздел «Особые указания»).

Дополнен перечень противопоказаний к применению (одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом).

В раздел «С осторожностью» добавлена информация о пациентах с остеопорозом.

Омепразол разрешен для применения при беременности и в период грудного вскармливания, у детей старше 2 лет при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, у детей старше 4 лет при лечении язвы двенадцатиперстной кишки» вызванной Helicobacter pylori.

Внесена дополнительная информация в раздел «Побочное действие»: редко -микроскопический колит, нарушение вкуса, анафилактические реакции; нечасто — бессонница, крапивница, вертиго; частота неизвестна — гипомагниемия.

В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» дополнительно указано, что при совместном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола. При совместном приеме омепразола с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола в плазме крови повышается. Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови. Не выявлено влияние омепразола на антацидные средства, теофиллин, кофеин, хинидин, лидокаин, пропранолол, этанол. Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов омепразола, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствии с обновленной информацией об опыте его клинического применения.

---