---
title: "<Письмо> Минздрава России от 29.01.2014 N 20-2/10/2-596"
number: "20-2/10/2-596"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2014-01-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-2102-596"
---

## <Письмо> Минздрава России от 29.01.2014 N 20-2/10/2-596

# <Письмо> Минздрава России от 29.01.2014 N 20-2/10/2-596

<О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества микофенолата мофетил>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 13.01.2014 N 144)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 29 января 2014 г. N 20-2/10/2-596

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 13.01.2014 N 144 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения ("Показания к применению"), содержащих в качестве действующего вещества микофенолата мофетил.

<div align="right">

<a id="p100004"></a>Заместитель Министра<br>
**И.Н.КАГРАМАНЯН**

</div>






<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 13 января 2014 г. N 144

<a id="p100008"></a>В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества микофенолата мофетил, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.
<a id="p100009"></a>В гражданском обороте Российской Федерации находятся 5 лекарственных препаратов с МНН микофенолата мофетил, информация в которых в части показаний различается у разных производителей, а кроме того не соответствует актуальной информации об опыте клинического применения микофенолата мофетила.
<a id="p100010"></a>В частности, в инструкции по применению инноватора, одобренной ЕМА, перечислены следующие показания к применению:
- <a id="p100011"></a>профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной трансплантации почек, сердца или печени в комбинации с циклоспорином и глюкокортикостероидами.
<a id="p100012"></a>В то же время, в Российской Федерации (в том числе в инструкции по применению оригинального препарата) перечислены следующие показания к применению:
- <a id="p100013"></a>профилактика и лечение реакции острого отторжения трансплантата после аллогенной пересадки почки, сердца, печени.
<a id="p100014"></a>В связи с этим, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов микофенолата мофетила, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения микофенолата мофетила, в том числе инструкцией по применению, одобренной ЕМА.

<div align="right">

<a id="p100015"></a>Генеральный директор<br>
**А.Н.МИРОНОВ**

</div>




<a id="p100016"></a>

---