Письмо Минздрава России от 29.01.2014 № 20-2/10/2-596

<О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества микофенолата мофетил>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 13.01.2014 № 144)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 29 января 2014 г. № 20-2/10/2-596

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 13.01.2014 № 144 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения («Показания к применению»), содержащих в качестве действующего вещества микофенолата мофетил.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 13 января 2014 г. № 144

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества микофенолата мофетил, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся 5 лекарственных препаратов с МНН микофенолата мофетил, информация в которых в части показаний различается у разных производителей, а кроме того не соответствует актуальной информации об опыте клинического применения микофенолата мофетила.

В частности, в инструкции по применению инноватора, одобренной ЕМА, перечислены следующие показания к применению:

• профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной трансплантации почек, сердца или печени в комбинации с циклоспорином и глюкокортикостероидами.

В то же время, в Российской Федерации (в том числе в инструкции по применению оригинального препарата) перечислены следующие показания к применению:

• профилактика и лечение реакции острого отторжения трансплантата после аллогенной пересадки почки, сердца, печени.

В связи с этим, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов микофенолата мофетила, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения микофенолата мофетила, в том числе инструкцией по применению, одобренной ЕМА.

---