---
title: "<Письмо> Минздрава России от 26.06.2014 N 20-2/10/2-4723"
number: "20-2/10/2-4723"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2014-06-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-2102-4723"
---

## <Письмо> Минздрава России от 26.06.2014 N 20-2/10/2-4723

# <Письмо> Минздрава России от 26.06.2014 N 20-2/10/2-4723

<О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ артикаин и комбинацию артикаин с эпинефрином>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 10.06.2014 N 6800)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 26 июня 2014 г. N 20-2/10/2-4723

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 10.06.2014 N 6800 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения (в разделы: "Показания к применению", "Способ применения и дозы", "Противопоказания", "Побочные действия" "Особые указания", а также в разделы, содержащие сведения о фармакологических свойствах: "Фармакодинамика", "Фармакокинетика"), содержащих в качестве действующих веществ артикаин и комбинацию артикаин с эпинефрином.

<div align="right">

<a id="p100004"></a>**И.Н.КАГРАМАНЯН**

</div>






<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 10 июня 2014 г. N 6800

<a id="p100008"></a>Согласно актуальной информации (основанной на инструкциях по применению, одобренных в стране-оригинатора) об опыте клинического применения артикаина и комбинации артикаина с эпинефрином (в различных концентрациях последнего) показания к применению этих препаратов отличаются между собой и зачастую не соответствуют тому, что на сегодняшний день указано в инструкциях по применению, действующих в Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>Так, показания к применению артикаина в дозировке 40 мг/мл в соответствии с текущими научными данными изложены следующим образом:
<a id="p100010"></a>Местный анестетик для инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии. Артикаин без эпинефрина применяется преимущественно для коротких процедур у пациентов, у которых применение эпинефрина не допустимо (например, при сердечно-сосудистых заболеваниях), или при необходимости введения небольших объемов препарата (в области передних зубов, неба).
<a id="p100011"></a>Показания к применению комбинации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,005 мг/мл):
<a id="p100012"></a>"Лекарственный препарат (указать торговое наименование препарата) показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии.
<a id="p100013"></a>Плановые вмешательства, такие как неосложненное удаление одного или нескольких зубов, обработка кариозных полостей, обтачивание зубов перед протезированием".
<a id="p100014"></a>Показания к применению комбинации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,01 мг/мл):
<a id="p100015"></a>"Лекарственный препарат (указать торговое наименование препарата) показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии при травматичных вмешательствах и при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля:
- <a id="p100016"></a>стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии;
- <a id="p100017"></a>операции на пульпе зуба (ампутация или экстирпация);
- <a id="p100018"></a>удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным пародонтитом;
- <a id="p100019"></a>продолжительные хирургические вмешательства;
- <a id="p100020"></a>чрескожный остеосинтез;
- <a id="p100021"></a>эксцизия кист;
- <a id="p100022"></a>вмешательства на слизистой оболочке десны;
- <a id="p100023"></a>резекция верхушки корня зуба".
<a id="p100024"></a>Если инструкция по применению на обе концентрации комбинации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,005 мг/мл или 0,01 мг/мл) едина, то показания к применению рекомендуется указать в следующей редакции:
<a id="p100025"></a>"Лекарственный препарат (указать торговое наименование препарата) показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии:
<a id="p100026"></a>В концентрации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,005 мг/мл) при плановых вмешательствах, таких как неосложненное удаление одного или нескольких зубов, обработка кариозных полостей, обтачивание зубов перед протезированием.
<a id="p100027"></a>В концентрации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,01 мг/мл) при травматичных вмешательствах и при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля:
- <a id="p100028"></a>стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии;
- <a id="p100029"></a>операции на пульпе зуба (ампутация или экстирпация);
- <a id="p100030"></a>удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным пародонтитом;
- <a id="p100031"></a>продолжительные хирургические вмешательства;
- <a id="p100032"></a>чрескожный остеосинтез;
- <a id="p100033"></a>эксцизия кист;
- <a id="p100034"></a>вмешательства на слизистой оболочке десны;
- <a id="p100035"></a>резекция верхушки корня зуба".
<a id="p100036"></a>Кроме того, разделы "Способ применения и дозы" инструкций по применению, содержащих артикаин или комбинацию артикаина с эпинефрином для применения в стоматологии, требуют доработки в соответствии с актуальными данными об их показаниях к применению.
<a id="p100037"></a>Фармакологические разделы инструкции по применению, затрагивающие безопасность ("Противопоказания", "Побочное действие", "Особые указания" и др.), а также разделы, содержащие сведения о фармакологических свойствах ("Фармакодинамика" и "Фармакокинетика") также требуют доработки в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения этих препаратов.
<a id="p100038"></a>В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты артикаина и комбинации артикаина и эпинефрина, в инструкциях по применению которых содержатся различные состояния, не соответствующие актуальной информации об опыте их клинического применения.
<a id="p100039"></a>Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов артикаина и комбинации артикаина и эпинефрина, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения артикаина и комбинации артикаина и эпинефрина соответственно, в том числе инструкцией по применению, одобренной в стране инноватора.

<div align="right">

<a id="p100040"></a>Генеральный директор<br>
**А.Н.МИРОНОВ**

</div>




<a id="p100041"></a>

---