---
title: "<Письмо> Минздрава России от 19.05.2014 N 20-2/10/2-3518"
number: "20-2/10/2-3518"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2014-05-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-2102-3518"
---

## <Письмо> Минздрава России от 19.05.2014 N 20-2/10/2-3518

# <Письмо> Минздрава России от 19.05.2014 N 20-2/10/2-3518

<О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества винорелбин>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 25.04.2014 N 4958)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**

<div align="center">

от 19 мая 2014 г. N 20-2/10/2-3518

</div>


<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 25.04.2014 N 4958 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения (в разделы "Противопоказания", "Способ применения и дозы", "С осторожностью", "Побочное действие", "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами", "Особые указания"), содержащих в качестве действующего вещества винорелбин в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл.

<div align="right">

<a id="p100004"></a>**И.Н.КАГРАМАНЯН**

</div>






<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 25 апреля 2014 г. N 4958

<a id="p100008"></a>В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества винорелбин в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл была выявлена необходимость внесения изменений в инструкции по применению воспроизведенных лекарственных препаратов следующих сведений.
<a id="p100009"></a>В разделе "Противопоказания": исходное число тромбоцитов менее 100 000 клеток/мкл крови.
<a id="p100010"></a>В разделе "Способ применения и дозы": немелкоклеточный рак легкого и распространенный рак молочной железы. В режиме монотерапии стандартная доза препарата составляет 25-30 мг/кв. м поверхности тела один раз в неделю. При комбинированной химиотерапии стандартная доза препарата составляет 25-30 мг/кв. м поверхности тела, но частота введения уменьшается - в дни 1 и 5 каждые 3 недели или в дни 1 и 8 каждые 3 недели - в зависимости от протокола противоопухолевой терапии. Рак предстательной железы, резистентный к гормонотерапии. Обычная доза препарата составляет 30 мг/кв. м поверхности тела в дни 1 и 8 каждые 3 недели в сочетании с ежедневным приемом пероральных глюкокортикостероидов в низких дозах (например, гидрокортизон в дозе 40 мг/день). В подразделе "Коррекция режима дозирования. Гематологическая токсичность": при снижении абсолютного числа нейтрофилов менее 1500 клеток/мкл и/или тромбоцитов менее 100 000 клеток/мкл крови очередное введение препарата откладывают до восстановления числа нейтрофилов $\geq$ 1500 клеток/мкл и/или тромбоцитов $\geq$ 100 000 клеток/мкл.
<a id="p100011"></a>Раздел "С осторожностью": ишемическая болезнь сердца.
<a id="p100012"></a>Раздел "Побочное действие": фибрилляция, эритема на ладонях и стопах.
<a id="p100013"></a>Раздел "Взаимодействие с другими ЛС": взаимодействие с вакцинами, итраконазолом, фенитоином, цисплатином, антикоагулянтами, циклоспорином, такролимусом, ингибиторами и индукторами изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина; фармацевтическое взаимодействие.
<a id="p100014"></a>Раздел "Особые указания": применение препарата при динамической кишечной непроходимости, при проведении рентгенотерапии, при взаимодействии с ингибиторами и индукторами изофермента CYP3A4, при ишемической болезни сердца, при одновременном применении препарата с фенитоином, итраконазолом, живыми аттенуированными вакцинами, в случае подозрения на сопутствующую инфекцию.
<a id="p100015"></a>Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов винорелбина, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с современной научно обоснованной информацией об опыте клинического применения кларитромицина в сходной лекарственной форме и дозировке.

<div align="right">

<a id="p100016"></a>Генеральный директор<br>
**А.Н.МИРОНОВ**

</div>




<a id="p100017"></a>

---