Письмо Минздрава России от 19.05.2014 № 20-2/10/2-3518

<О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества винорелбин>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 25.04.2014 № 4958)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 25.04.2014 № 4958 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения (в разделы «Противопоказания», «Способ применения и дозы», «С осторожностью», «Побочное действие», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами», «Особые указания»), содержащих в качестве действующего вещества винорелбин в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 25 апреля 2014 г. № 4958

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества винорелбин в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл была выявлена необходимость внесения изменений в инструкции по применению воспроизведенных лекарственных препаратов следующих сведений.

В разделе «Противопоказания»: исходное число тромбоцитов менее 100 000 клеток/мкл крови.

В разделе «Способ применения и дозы»: немелкоклеточный рак легкого и распространенный рак молочной железы. В режиме монотерапии стандартная доза препарата составляет 25-30 мг/кв. м поверхности тела один раз в неделю. При комбинированной химиотерапии стандартная доза препарата составляет 25-30 мг/кв. м поверхности тела, но частота введения уменьшается — в дни 1 и 5 каждые 3 недели или в дни 1 и 8 каждые 3 недели — в зависимости от протокола противоопухолевой терапии. Рак предстательной железы, резистентный к гормонотерапии. Обычная доза препарата составляет 30 мг/кв. м поверхности тела в дни 1 и 8 каждые 3 недели в сочетании с ежедневным приемом пероральных глюкокортикостероидов в низких дозах (например, гидрокортизон в дозе 40 мг/день). В подразделе «Коррекция режима дозирования. Гематологическая токсичность»: при снижении абсолютного числа нейтрофилов менее 1500 клеток/мкл и/или тромбоцитов менее 100 000 клеток/мкл крови очередное введение препарата откладывают до восстановления числа нейтрофилов \geq 1500 клеток/мкл и/или тромбоцитов \geq 100 000 клеток/мкл.

Раздел «С осторожностью»: ишемическая болезнь сердца.

Раздел «Побочное действие»: фибрилляция, эритема на ладонях и стопах.

Раздел «Взаимодействие с другими ЛС»: взаимодействие с вакцинами, итраконазолом, фенитоином, цисплатином, антикоагулянтами, циклоспорином, такролимусом, ингибиторами и индукторами изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина; фармацевтическое взаимодействие.

Раздел «Особые указания»: применение препарата при динамической кишечной непроходимости, при проведении рентгенотерапии, при взаимодействии с ингибиторами и индукторами изофермента CYP3A4, при ишемической болезни сердца, при одновременном применении препарата с фенитоином, итраконазолом, живыми аттенуированными вакцинами, в случае подозрения на сопутствующую инфекцию.

Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов винорелбина, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с современной научно обоснованной информацией об опыте клинического применения кларитромицина в сходной лекарственной форме и дозировке.

---