---
title: "<Письмо> Минздрава России от 19.02.2014 N 20-2/10/2-1080"
number: "20-2/10/2-1080"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2014-02-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-2102-1080"
---
## <Письмо> Минздрава России от 19.02.2014 N 20-2/10/2-1080
# <Письмо> Минздрава России от 19.02.2014 N 20-2/10/2-1080
<О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества невирапин>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 22.01.2014 N 547>
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПИСЬМО**
от 19 февраля 2014 г. N 20-2/10/2-1080
В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 22.01.2014 N 547 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения ("Противопоказания", "С осторожностью", "Побочное действие", "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами", "Особые указания", "Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами"), содержащих в качестве действующего вещества невирапин.
Заместитель министра
**И.Н.КАГРАМАНЯН**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**
**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 22 января 2014 г. N 547
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества невирапин на январь 2014 г. была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих невирапин, следующими сведениями.
В разделе "Противопоказание" необходимо дополнить "одновременное применение с препаратами, на основе Зверобоя продырявленного"; перечислить все препараты, одновременное применение которых с невирапином противопоказано из-за возможного взаимодействия.
В разделе "Побочные эффекты" необходимо дополнить: гипофосфатемия, снижение артериального давления, информацию о метаболических нарушениях (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия), панкреатит, периферическая нейропатия.
В разделе "Взаимодействие" необходимо дополнить информацию (с указанием характера этих взаимодействий) по одновременному применению с ламивудином, ставудином, тенофовиром, делавирдином, этравирином, рилпивирином, атазанавиром/ритонавиром, дарунавиром/ритонавиром, фосампренавиром и фосампренавиром/ритонавиром, типрановиром/ритонавиром, энфувиртидом, маравироком, ралтегравиром, итраконазолом, адефовиром, боцепревиром, энтекавиром, интерферонами (пегилированными интерферонами альфа 2а и альфа 2b), рибавирином, телапревиром, телбивудином, циметидином, препаратами на основе Зверобоя продырявленного.
В разделе "Особые указания" необходимо дополнить информацию о возможном развитии и симптомах рабдомиолиза, липодистрофии, остеонекроза, о синдроме восстановления иммунитета, об аутоиммунных заболеваниях, гранулоцитопении. Отдельно выделить раздел "Заболевания печени" и обобщить информацию относительно пациентов, имеющим заболевания печени, в том числе гепатитом В и С и получающих противовирусную терапию.
В разделе "С осторожностью" необходимо перечислить все препараты, применять которые следует с осторожностью.
В разделе "Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами" необходимо указать информацию с учетом возможных побочных действий.
Генеральный директор
**А.Н.МИРОНОВ**
---