---
title: "<Письмо> Минздрава России от 28.05.2013 N 20-0/10/2-3712"
number: "20-0/10/2-3712"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2013-05-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-0102-3712"
---

## <Письмо> Минздрава России от 28.05.2013 N 20-0/10/2-3712

# <Письмо> Минздрава России от 28.05.2013 N 20-0/10/2-3712

<О производстве лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций>


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**

<div align="center">

от 28 мая 2013 г. N 20-0/10/2-3712

</div>


<a id="p100003"></a>Министерство здравоохранения Российской Федерации обращает внимание на имеющиеся факты производства лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций, не включенных в государственный [реестр](https://bukva.ai/docs/gosudarstvennyy-reestr-lekarstvennyh-sredstv) лекарственных средств, контроль качества которых осуществляется по ГОСТ, а не по нормативной документации на лекарственное средство. В том числе имеются факты производства спиртосодержащих лекарственных препаратов из этилового спирта, не включенного в установленном порядке в государственный [реестр](https://bukva.ai/docs/gosudarstvennyy-reestr-lekarstvennyh-sredstv) лекарственных средств.
<a id="p100004"></a>В связи с этим Министерство здравоохранения Российской Федерации требует обеспечить неукоснительное соблюдение [части 4 статьи 45](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100541) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
<a id="p100005"></a>Одновременно сообщаем, что при наличии в фармакопейной статье на лекарственный препарат сведений о возможности использовании в производстве фармацевтической субстанций, произведенной не в соответствии с требованиями, предъявляемыми к производству лекарственных средств, а в соответствии с нормами пищевой, химической или иной промышленности, контролируемых по ГОСТ, и не включенных в государственный [реестр](https://bukva.ai/docs/gosudarstvennyy-reestr-lekarstvennyh-sredstv) лекарственных средств, необходимо внесение изменений в соответствии со [статьей 30](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-30#p100345) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". В соответствии со [статьей 32](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100377) Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" непредставление заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений, является основанием для принятия Минздравом России решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного [реестра](https://bukva.ai/docs/gosudarstvennyy-reestr-lekarstvennyh-sredstv) лекарственных средств.

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Заместитель Министра<br>
**И.Н.КАГРАМАНЯН**

</div>




<a id="p100007"></a>

---