Письмо Минздрава России от 19.02.2020 № 18-3/229

<О необходимости регистрации в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов>

Министерство здравоохранения Российской Федерации во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее — Положение) сообщает, что субъектам обращения лекарственных средств необходимо осуществить регистрацию в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее — система мониторинга).

27 декабря 2019 г. принят Федеральный закон № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ (далее — Федеральный закон № 462-ФЗ), которым определен срок внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения — 1 июля 2020 г. (за исключением лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий, для которых установлен срок внедрения обязательной маркировки с 1 октября 2019 г.).»

В целях реализации Федерального закона № 462-ФЗ разработано и утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2019 г. № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556», которым предусмотрено поэтапное внедрение системы мониторинга до 1 июля 2020 г., при этом, в срок до 29 февраля 2020 г. субъекты обращения лекарственных средств должны осуществить регистрацию в Личном кабинете системы мониторинга и внести в нее сведения о лекарственных препаратах в соответствии с Положением не позднее 30 календарных дней со дня своей регистрации в системе мониторинга.

Учитывая изложенное, рекомендуем производителям лекарственных средств, осуществляющим завершение производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов во вторичную (а при ее отсутствии — в первичную) упаковку лекарственного препарата (в случае производства лекарственных препаратов в Российской Федерации), или держателям (владельцам) регистрационного удостоверения лекарственного препарата и (или) их представительств на территории Российской Федерации, или уполномоченных представителей (в случае производства лекарственных препаратов за пределами территории Российской Федерации) провести необходимые мероприятия по скорейшей регистрации в системе мониторинга или предоставить в возможно короткие сроки в адрес Минздрава России и оператора системы мониторинга ООО «Оператор-ЦРПТ» уведомление об отказе от производства или поставок на фармацевтический рынок лекарственных препаратов.

---