--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.11.2013 N 17И-1345/13" number: "17И-1345/13" issued_on: 2013-11-12 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-17i-134513" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 12.11.2013 N 17И-1345/13 # <Письмо> Росздравнадзора от 12.11.2013 N 17И-1345/13 "Дополнение к письму Росздравнадзора от 28.06.2012 N 04И-557/12" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 12 ноября 2013 г. N 17И-1345/13 **ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА** **ОТ 28.06.2012 N 04И-557/12** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), в дополнение к [письму](https://bukva.ai/docs/pismo-04i-55712#p100012) Росздравнадзора от 28.06.2012 N 04И-557/12 информирует о расширении перечня отличительных признаков фальсифицированного лекарственного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии В3444В01/В2036, на упаковках которого указан производитель "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", произведено "Дженентек Инк.", США.
Вр.и.о. руководителя
**И.К.БОРЗИК**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 ноября 2013 г. N 17И-1345/13
Расширение перечня отличительных признаков фальсифицированного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии В3444В01/В2036 (дополнение к [письму](https://bukva.ai/docs/pismo-04i-55712) Росздравнадзора от 28.06.2012 N 04И-557/12): | Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат | | --- | --- | --- | | Упаковка: | | | | - флакон с препаратом | Алюминиевый колпачок имеет высоту 5 мм Пробка из бутилкаучука имеет Пробка из бутилкаучука не сквозное отверстие Дно флакона ровное Высота флакона 7,5 см Флакон имеет покатые закругленные плечики Диаметр флакона 4,3 см Крышка флакона имеет менее шершавую поверхность, темно-зеленого цвета. Рисунок на крышке в виде спирали в центре имеет 3 полоски | Алюминиевый колпачок имеет высоту 7 мм имеет сквозного отверстия Дно флакона закругленное Высота флакона 7,8 см Флакон имеет ровные плечики Диаметр флакона 4,4 см. К алюминиевому колпачку пластмассовая крышка прилегает неплотно Крышка флакона имеет более шершавую поверхность, светло-зеленого цвета. Рисунок на крышке в виде спирали в центре имеет 4 полоски | | - флакон с бактериостатической водой для инъекций | Белая пластмассовая крышка на флаконе имеет менее шершавую поверхность, крышка поверхность, крышка прилегает прилегает к алюминиевому колпачку плотно и легко прокручивается Высота алюминиевого колпачка Высота алюминиевого колпачка 5 мм Пробку из бутилкаучука не видно за алюминиевым колпачком Флакон имеет ровные плечики Флакон имеет вытянутое ровное горлышко | Белая пластмассовая крышка на флаконе имеет шершавую к алюминиевому колпачку неплотно и не прокручивается 7 мм Пробка из бутилкаучука выходит за границы алюминиевого колпачка Флакон имеет покатые закругленные плечики Флакон имеет короткое широкое горлышко | | - инструкция Размеры инструкции по по применению | применению 83,7 х 14,8 см | Размеры инструкции по применению 59,5 х 14,8 см | | Маркировка: | | | | - пачка картонная | На картонной пачке на русском языке указаны: - название фирмы, являющейся - название фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, страна, - выше названия фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, и названия фирмы-производителя нанесен знак с надписью "ROCHE", | На картонной пачке на русском языке указаны: владельцем регистрационного удостоверения, страна не указана, - выше названия фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, и названия фирмы-производителя нанесен знак без надписи "ROCHE", | ![рис. 2](https://i.bukva.ai/ecsaMXdBy/img_1.png) ![рис. 1](https://i.bukva.ai/ecsaMXdBy/img_0.png) - состав препарата (1 флакон - состав препарата (1 флакон с с препаратом: трастузумаб препаратом: трастузумаб 440 мг 440 мг вспомогательные вспомогательные вещества: вещества: L-гистидина L-гистидина гидрохлорид, гидрохлорид - 9,9 мг, L-гистидин, полисорбат 20, L-гистидин - 6,4 мг, $\alpha,\alpha - \text{тригалоза}$ (дигидрат) $\alpha,\alpha - \text{трегалозы}$ дигидрат - 400 мг, полисорбат 20 - 1,8 мг) - инструкция Текст инструкции напечатан Текст инструкции напечатан по черным цветом синим цветом применению N инструкции, указанный в N инструкции, указанный в правом верхнем углу и в правом верхнем углу и в правом правом нижнем углу: нижнем углу: 10095951 CIS 10123021 CIS 1008.1071 0808.1074 Текст инструкции по Текст инструкции по медицинскому применению медицинскому применению соответствует П N012038/01 соответствует П N012038/01 (440 мг) П N015932/01 (150 мг) Клинические исследования по Клинические исследования по изучению эффективности изучению эффективности препарата содержат препарата не содержат информацию в виде таблиц информацию в виде таблиц N 1, N 1, N 2 и выделены в виде N 2 и не выделены в виде отдельного абзаца отдельного абзаца Побочные действия содержат Побочные действия не информацию в виде таблиц содержат информацию в виде N 3, N 4, N 5 таблиц N 3, N 4, N 5 Содержит информацию Не содержит информацию "Владелец регистрационного "Владелец регистрационного удостоверения" удостоверения" ---