---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.08.2004 N 1784/04"
number: "1784/04"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2004-08-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-178404"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 11.08.2004 N 1784/04
# <Письмо> Росздравнадзора от 11.08.2004 N 1784/04
<О приостановлении реализации препарата Рифабутин, капсулы 150 мг, производства фирмы Люпин Лтд., Индия>
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**ПИСЬМО**
от 11 августа 2004 г. N 1784/04
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что препарат Рифабутин капсулы 150 мг производства фирмы Люпин Лтд., Индия был зарегистрирован в Российской Федерации с условием проведения пострегистрационного клинического изучения в двух клиниках по 100 пациентов в течение 6 месяцев с момента регистрации (регистрационное удостоверение П N 014112/01-2002 от 02.10.2002). Рифабутин капсулы 150 мг производства ЗАО "Макиз-Фарма" был зарегистрирован на основании лицензионного договора N 02/10-РБ от 02 октября 2002 г. с фирмой Люпин Лтд., Индия (регистрационное удостоверение Р N 002245/01-2003 от 28.02.2003). В настоящее время Федеральная служба располагает результатами пострегистрационного клинического изучения препарата Рифабутин капсулы 150 мг производства фирмы Люпин Лтд., Индия, проведенного в НИИ фтизиопульмонологии Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова с участием 60 пациентов.
В связи с изложенным, Федеральная служба считает целесообразным приостановить реализацию в аптечную сеть и учреждения здравоохранения Российской Федерации и перевести на режим предварительного контроля препараты Рифабутин капсулы 150 мг производства фирм Люпин Лтд., Индия и ЗАО "Макиз-Фарма", Россия.
Вопрос снятия с режима предварительного контроля и дальнейшей реализации указанных препаратов может быть рассмотрен после предоставления дополнительных материалов по клиническому использованию Рифабутина капсулы 150 мг в Российской Федерации, оформленных в установленном порядке.