Информационное письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 17.07.2025 № 17789

<О необходимости изменения общих характеристик лекарственных препаратов и инструкций по медицинскому применению>

В дополнение к информационному письму от 30.04.2025 № 25-6/4174 при подготовке требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения и результатах клинических исследований глюкозамина, была выявлена необходимость изменения ОХЛП и инструкций по медицинскому применению.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты глюкозамина, в лекарственной форме таблетки в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения глюкозамина.

Необходимо привести в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения ОХЛП и инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН глюкозамин в лекарственной форме: «таблетки, 300 мг»; «таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг»; «таблетки модифицированного высвобождения, покрытые оболочкой 1500 мг»:

1. В разделе «Показания к применению» необходимо указать: «Препарат показан к применению у взрослых для облегчения симптомов остеоартрита коленного сустава легкой и средней степени тяжести»;

2. В «Режим дозирования и способ применения» информацию представить в соответствии с показаниями к применению.

---