---
title: "Информационное письмо ФГБУ \"НЦЭСМП\" Минздрава России от 11.09.2023 N 17604"
number: "17604"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2023-09-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-17604-2023"
---

## Информационное письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 11.09.2023 N 17604

# Информационное письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 11.09.2023 N 17604

<О необходимости актуализации инструкции по медицинскому применению препаратов, содержащих в качестве действующего вещества кеторолак>


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**<br>
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100003"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**<br>
**от 11 сентября 2023 г. N 17604**

</div>


<a id="p100004"></a>В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества кеторолак, была выявлена необходимость актуализации инструкции по медицинскому применению соответствующих препаратов.
<a id="p100005"></a>В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты, содержащие в качестве действующего вещества кеторолак, в инструкциях по применению которых, содержатся данные, не соответствующие актуальной информации об опыте клинического применения.
<a id="p100006"></a>Согласно международному опыту применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества кеторолак и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 16.08.2023 N 02-46645/23), Владельцам РУ лекарственных препаратов с МНН кеторолак, необходимо оценить наличие данной информации в действующих инструкциях по медицинскому применению. При отсутствии указанной информации (в инструкциях по медицинскому применению, ОХЛП, ЛВ), раздел "Особые указания" инструкции по медицинскому применению и соответствующие разделы ОХЛП и ЛВ необходимо дополнить информацией: "При применении кеторолака возрастает риск развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза в послеоперационном периоде".

<div align="right">

<a id="p100007"></a>Заместитель генерального директора<br>
по экспертизе лекарственных средств<br>
В.А.МЕРКУЛОВ

</div>




<a id="p100008"></a>

---