Письмо Минздрава России от 18.12.2019 № 17-8/3134336-70693

<О применении стандартов медицинской помощи>

Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Министерства здравоохранения Российской Федерации рассмотрел обращение и сообщает.

Основами законодательства об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1 (далее — Основы законодательства об охране здоровья), действовавшими до 01.01.2012, в редакции Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов „О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон „Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации“ и „Об общих принципах организации местного самоуправления Российской Федерации“ было предусмотрено, что виды и стандарты специализированной медицинской помощи, оказываемой в учреждениях здравоохранения, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения (часть третья статьи 40).»

Обязанность медицинских организаций по соблюдению стандартов медицинской помощи не была установлена Основами законодательства об охране здоровья и не вытекает из юридического статуса документа.

Стандарты, приведенные в прикрепленном к письму файле, не были зарегистрированы и опубликованы в установленном порядке, в связи с чем, по смыслу положений Указа Президента Российской Федерации от 23.05.1996 № 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» и постановления Правительства Российской Федерации от 13.08.1997 № 1009 «Об утверждении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации», не влекут правовых последствий, как не вступившие в силу, и не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в нем предписаний. На указанные акты нельзя ссылаться при разрешении споров.

В настоящее время юридический статус стандартов медицинской помощи установлен статьей 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, согласно которой медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

на основе клинических рекомендаций (с 01.01.2022);

с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Стандарты медицинской помощи разрабатываются в порядке, установленном Минздравом России, в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включают в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения, в том числе медицинских услуг (часть 4 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

В соответствии с частью 14 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии с указанной статьей, в порядке, установленном Минздравом России, и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг;

зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;

компонентов крови;

видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

Предложения по разработке проекта стандарта медицинской помощи в Министерство здравоохранения Российской Федерации представляются главными внештатными специалистами Минздрава России, органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, Федеральным фондом обязательного медицинского страхования, департаментами Минздрава России (пункт 6 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.02.2018 № 53н «Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи»).

Также следует отметить, что в соответствии с частью 3 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг. Перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании установленных им критериев.

---