Письмо Минздрава России от 11.11.2022 № 17-4/7174
<О сроках применения клинических рекомендаций>
Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Министерства здравоохранения Российской Федерации в соответствии с письмом от 07.10.2022 № 04/10 о применении клинических рекомендаций сообщает.
Согласно пункту 23 части 1 статьи 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ) клинические рекомендации — документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.
Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается в том числе на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи (пункты 3 и 4 части 1 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ).
При этом, в настоящее время в законодательстве в сфере охраны здоровья отсутствуют нормы, устанавливающие обязанность медицинских организаций (медицинских работников) неукоснительно соблюдать клинические рекомендации.
В соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ функции по организации и непосредственному оказанию пациенту медицинской помощи в период наблюдения за ним и его лечения возложены на лечащего врача. Лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента.
В соответствии с частью 1.1 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6 - 9 и 11 настоящей статьи, осуществляется поэтапно в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, но не позднее 1 января 2024 года.
Правилами поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6 — 9 и 11 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 ноября 2021 г. № 1968 (далее — Правила), не предусмотрена возможность применения (в том числе частичного) изданных в соответствии с вышеуказанной нормой клинических рекомендаций ранее установленного в пункте 3 Правил срока.
Согласно пункту 4 статьи 3 Федерального закона от 25 декабря 2018 г. № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона „Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации“ и Федеральному закону „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“ по вопросам клинических рекомендаций» (далее — Федеральный закон № 489-ФЗ) клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями до дня вступления в силу Федерального закона № 489-ФЗ, применяются до их пересмотра и утверждения в соответствии с частями 3, 4, 6 - 9 и 11 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ (в редакции Федерального закона № 489-ФЗ), но не позднее 31 декабря 2021 года.
Таким образом, срок применения клинических рекомендаций, утвержденных до дня вступления в силу Федерального закона № 489-ФЗ, — 1 января 2019 года, ограничивался 31 декабря 2021 года.