--- title: "<Письмо> Минздрава России от 10.04.2020 N 17-1/И/1-2004" number: "17-1/И/1-2004" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2020-04-10 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-17-1i1-2004" --- ## <Письмо> Минздрава России от 10.04.2020 N 17-1/И/1-2004 # <Письмо> Минздрава России от 10.04.2020 N 17-1/И/1-2004 <О направлении Временной инструкции по вопросам забора биологического материала у всех пациентов с подозрением на пневмонию или с подтвержденной пневмонией, поступающих на госпитализацию в стационары> **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** ## ПИСЬМО от 10 апреля 2020 г. N 17-1/И/1-2004 Министерство здравоохранения Российской Федерации во исполнение пункта 2 Перечня поручений по итогам заседания Координационного совета при Правительстве Российской Федерации по борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации от 8 апреля 2020 г. направляет для использования в работе и неукоснительного соблюдения подведомственными медицинскими организациями Временную [инструкцию](#p100008) по вопросам забора биологического [материала](https://bukva.ai/docs/19-minzdrav-rossii-ministerstvo#p102285) у всех пациентов с подозрением на пневмонию или с подтвержденной пневмонией, поступающих на госпитализацию в стационары. [Инструкция](#p100008) подготовлена Минздравом России совместно с главным внештатным специалистом пульмонологом Минздрава России С.Н. Авдеевым и специалистами федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный медицинский исследовательский центр фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний" Минздрава России. [Инструкция](#p100008) размещена на сайте Минздрава России в разделе "Информация о новой коронавирусной инфекции COVID-19". **Е.Г.КАМКИН** Приложение **ВРЕМЕННАЯ ИНСТРУКЦИЯ** **ПО ВОПРОСАМ ЗАБОРА БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА** **У ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ С ПОДОЗРЕНИЕМ НА ПНЕВМОНИЮ** **ИЛИ С ПОДТВЕРЖДЕННОЙ ПНЕВМОНИЕЙ, ПОСТУПАЮЩИХ** **НА ГОСПИТАЛИЗАЦИЮ В СТАЦИОНАРЫ** Установление причины возбудителя при внебольничной пневмонии или вирусной пневмонии (связанной с вирусом SARS-CoV-2) в 100% в настоящее время невозможно: - В условиях пандемии COVID-19 существуют строгие предостережения по поводу получения для посевов образцов индуцированной или экспекторированной мокроты, а также проведения методов фибробронхоскопии - данные методы увеличивают дистанцию аэрозольного облака, содержащего вирусы, что повышает риск инфицирования медицинского персонала. - Даже вне периода пандемии вирусной инфекции рутинные бактериологические методы позволяют выявить причину внебольничной пневмонии лишь в 50 - 60% случаев (не все микроорганизмы могут быть обнаружены культуральными методами (например, внутриклеточные микроорганизмы), на результаты исследований оказывают большое влияние предшествующий прием антибиотиков и другие факторы). - По предварительным данным, лабораторное подтверждение COVID-19 с помощью ПЦР возможно лишь в 70 - 80% случаев (т.е. чувствительность метода составляет 70 - 80%). Причинами ложноотрицательных результатов ПЦР-тестов являются время инфекции (низкий процент результатов в ранние сроки), качество и место забора биологического материала. ### Микробиологические исследования с целью выявления этиологического агента (агентов) внебольничных пневмоний Для выявления этиологического агента (агентов) внебольничных пневмоний (ВП) спектр микробиологических исследований включает: - ПЦР-исследование респираторных образцов на SARS-CoV-2, вирусы гриппа типа A и B, респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), вирусы парагриппа, риновирусы, аденовирусы, человеческие метапневмовирусы; - классическое культуральное исследование респираторных образцов и крови на бактерии (кровь исследуется бактериологическим методом только при тяжелой внебольничной пневмонии); - экспресс-тесты по выявлению пневмококковой и легионеллезной антигенурии. С целью выяснения этиологического агента (агентов) при подозрении на внебольничную пневмонию исследуется: мокрота при спонтанном откашливании; трахеобронхиальный аспират и бронхоальвеолярный (у интубированных пациентов); плевральная жидкость. При исследовании на SARS-CoV-2 и другие респираторные вирусы, а также на Chlamydophila pneumonia, Mycoplasma pneumonia рекомендуется исследование мазков из верхних дыхательных путей (из нижнего носового хода (из двух носовых ходов и с задней стенки глотки), которые берут у пациента как можно раньше от момента появления симптомов, в одну пробирку и исследуют как один образец. У госпитализированных пациентов материал для исследования следует собирать как можно раньше при поступлении (не позднее вторых суток), поскольку в более поздние сроки не исключена возможность суперинфекции. Сбор биологического материала для бактериологического исследования следует проводить до назначения антибиотиков. В случае летального исхода исследуется посмертный (аутопсийный) материал. Взятие диагностического материала, его упаковка, маркировка и транспортировка осуществляется в соответствии с [СП 1.3.3118-13](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-64-2013-2#p100011) "Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)". Медицинские работники, которые собирают, упаковывают клинические образцы, должны быть обучены требованиям и правилам биологической безопасности при сборе и работе с материалом, подозрительным на зараженность микроорганизмами II группы патогенности, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты. #### 1. Методика получения и условия хранения биологического материала для культурального и ПЦР-исследования ##### Особенности сбора проб у разных категорий пациентов ###### Мазки со слизистой оболочки верхних дыхательных путей Мазки со слизистой оболочки носоглотки и задней стенки ротоглотки берут после полоскания полости рта кипяченой водой комнатной температуры. Если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание. В течение 6-ти часов перед процедурой нельзя использовать медикаменты, орошающие носоглотку или ротоглотку и препараты для рассасывания во рту. У детей мазки со слизистой носоглотки берут сухим стерильным назофарингеальным велюр-тампоном на пластиковом аппликаторе. Зонд вводят легким движением по наружной стенке носа на глубину 2 - 3 см до нижней раковины, слегка опускают книзу, вводят в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину, делают вращательное движение и удаляют вдоль наружной стенки носа. Общая глубина введения зонда должна составлять примерно половину расстояния от ноздри до ушного отверстия (3 - 4 см для детей). После сбора материала конец зонда с тампоном опускают в стерильную одноразовую пробирку с транспортной средой до места слома, при этом гибкая часть зонда складывается в три раза, далее, прикрывая сверху пробирку крышкой, рукоятку зонда опускают вниз, добиваясь полного отламывания верхней части зонда. Пробирку герметично закрывают. У взрослых мазки со слизистой носоглотки берут сухим стерильным назофарингеальным тампоном на пластиковом аппликаторе. Зонд вводят легким движением по наружной стенке носа на глубину 2 - 3 см до нижней раковины, слегка опускают книзу, вводят в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину, делают вращательное движение и удаляют вдоль наружной стенки носа. Общая глубина введения зонда должна составлять примерно половину расстояния от ноздри до ушного отверстия (не менее 5 см для взрослых). После забора материала конец зонда с тампоном опускают на глубину 1 см в стерильную одноразовую пробирку с транспортной средой, конец зонда отламывают, придерживая крышкой пробирки, опустив рукоятку зонда вниз. Пробирку герметично закрывают. Мазки из ротоглотки берут сухим стерильным зондом из полистирола с вискозным тампоном вращательными движениями с поверхности миндалин, небных дужек и задней стенки ротоглотки, аккуратно прижимая язык пациента шпателем. После забора материала рабочую часть зонда с тампоном помещают в пробирку с транспортной средой и зондом с мазком из носоглотки. Конец зонда с тампоном (1 см) отламывают, придерживая крышкой пробирки с расчетом, чтобы он позволил плотно закрыть пробирку. Допускается хранение в течение трех суток при температуре 2 - 8 °C, более длительно - при температуре не выше минус 16 °C (AI). Мокроту при глубоком откашливании собирают в стерильные одноразовые герметично закрывающиеся контейнеры натощак после чистки зубов и полоскания полости рта водой. Пациента просят сделать несколько глубоких вдохов с задержкой дыхания на несколько секунд, затем с силой выдохнуть, что способствует появлению продуктивного кашля и очищению верхних дыхательных путей от мокроты. Мокроту помещают в стерильные одноразовые пластиковые контейнеры. Допускается хранение в течение 1 суток при температуре от 2 до 8 °C, более длительно - при температуре не выше минус 16 °C. Аутопсийный материал забирают стерильным индивидуальным инструментом из зоны поврежденной ткани объемом 1 - 3 см3 стерильными инструментами (индивидуально для каждого органа), помещают в одноразовые стерильные пластиковые контейнеры с герметично завинчивающейся крышкой, замораживают и хранят при температуре не выше минус 16 °C (AI). Исследуется аутопсийный материал следующих органов: фрагменты пораженной части трахеи, пораженной части бронхов, пораженной части легких, выпот плевральной полости (при его наличии). Материал для исследования должен быть нативным (без фиксации формалином)! ###### Получение плевральной жидкости Взятие материала осуществлять в одноразовые, плотно завинчивающиеся пробирки объемом 10 - 15 мл. Перед манипуляцией производится дезинфекция кожи 70% этиловым спиртом, затем 1 - 2% раствором йода, избыток йода удаляется марлевой салфеткой, смоченной 70% спиртом во избежание ожога кожи пациента. После этого выполняется чрезкожная аспирация для получения пробы плевральной жидкости, при тщательном соблюдении правил асептики. Объем пробы должен составлять не менее 5 мл. Из шприца удаляются все пузырьки воздуха, после чего проба немедленно переносится в стерильный пластиковый контейнер. Контейнер плотно закрывается крышкой. До момента транспортировки образец вместе с направлением на бактериологическое исследование хранится в холодильнике при температуре +4 - 8 °C. Продолжительность хранения плевральной жидкости при комнатной температуре не должна превышать 2 часов. Для исследования методом ПЦР допускается хранение образца в течение 1 суток при температуре от 2 до 8 °C, более длительно - при температуре не выше минус 16 °C. #### 2. Правила получения и транспортировки мочи для определения антигена легионелл или пневмококка Образцы мочи для исследования объемом 5 - 10 мл помещают в стандартные пластиковые контейнеры и хранят при комнатной температуре (15 - 30 °C) не более 24 ч. после забора перед постановкой реакции. В случае необходимости образцы могут храниться при температуре 2 - 8 °C до 14 дней или при -20 °C в течение длительного времени для первичного или повторного исследования. В качестве консерванта может быть использована борная кислота. Перед постановкой реакции охлажденные или замороженные образцы мочи исследуют на наличие антигена после достижения комнатной температуры. #### 3. Правила получения венозной крови для бактериологического исследования Для сбора крови с целью бактериологического исследования используются коммерческие герметично закрывающиеся стеклянные флаконы или флаконы из ударопрочного автоклавируемого пластика двух видов (содержащие питательную среду для выделения аэробов и анаэробов). Забор крови производится шприцем, кровь асептически переносится во флакон с транспортной средой непосредственно через резиновую пробку. Забираются 2 образца венозной крови с интервалом 20 - 30 минут из различных периферических вен - например, левой и правой локтевой вены. Один образец помещается во флакон для выделения аэробов, другой для выделения анаэробов. Объем крови при каждой венепункции должен составлять не менее 10 мл (для взрослых) и 3 мл (для детей). Непосредственно перед венепункцией производится дезинфекция кожи в месте венепункции циркулярными движениями от центра к периферии дважды 70% раствором спирта или 1 - 2% раствором йода. Необходимо дождаться полного высыхания дезинфектанта, и провести манипуляцию, ее касаясь места обработки кожи. После венепункции следует удалить оставшийся йод с поверхности кожи, чтобы избежать ожога. До момента транспортировки с целью бактериологического исследования образец вместе с направлением хранится при комнатной температуре (не более 2 часов) или в термостате. #### 4. Маркировка материала для лабораторного исследования На этикетке пробирок (контейнеров) с материалом указывается: порядковый номер образца, соответствующий номеру в сопроводительном документе, и, по возможности, фамилия и инициалы пациента, тип биоматериала. В сопроводительном документе (направлении) к биоматериалу, собранному для исследования в лаборатории, необходимо указать: - наименование учреждения, которое направляет биоматериал на исследования, телефон, адрес электронной почты; - фамилию и имя обследуемого лица; - возраст или дата рождения; - пол; - дату взятия биоматериала для лабораторного исследования; - тип материала; - дату заболевания или контакта с больным; - предварительный клинический диагноз или повод к обследованию; - степень тяжести заболевания; - данные эпидемиологического анамнеза; - ФИО, должность сотрудника, отправившего биоматериал, дату отправки биоматериала и контактный телефон, по которому можно связаться с данным сотрудником. #### 5. Транспортирование биологического материала для проведения микробиологических исследований Транспортировка образцов должна осуществляться с соблюдением требований [СП 1.2.036-95](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-14-goskomsanepidnadzor-rossii) "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности". Медицинские работники, которые транспортируют образцы в лабораторию, должны быть обучены требованиям и правилам биологической безопасности при работе и сборе материала, подозрительного на зараженность микроорганизмами II группы патогенности, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты. При необходимости транспортирования внутри одного здания, пробирки/контейнеры с биологическим материалом помещают в штативы и специальные герметичные контейнеры-переноски. Транспортирование производится при комнатной температуре в течение 3 часов, более длительно - при температуре от 2 до 8 °C. При необходимости транспортирования биологического материала в другие организации, образцы каждого пациента помещают в индивидуальный герметичный пакет с адсорбирующим материалом и дополнительно упаковывают в общий герметичный пакет, помещаемый в термоконтейнер (AI). Транспортирование производится в термоконтейнерах при температуре от 2 до 8 °C (AI). В контейнер желательно поместить одноразовый индикатор, контролирующий соблюдение требуемой температуры. Сопроводительные документы помещаются в индивидуальную упаковку отдельно от биологического материала и прочно прикрепляются снаружи контейнера. ##### Оценка приемлемости образцов После доставки образца в лабораторию сотрудник лаборатории, принимающий материал, должен проверить правильность оформления направления на исследование, маркировку пробирок с образцами биологического материала, их целостность и зарегистрировать поступивший материал в рабочем журнале в бумажной или электронной форме. Нумерация образцов при регистрации должна быть идентична нумерации в бланках направлений на молекулярно-биологическое исследование. Непригодными для исследования являются образцы: - немаркированные или несущие неверную (нечитаемую) маркировку; - для которых не указаны дата получения материала; - хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением требований, установленных для данного типа биологического материала; - с нарушением целостности и/или герметичности тары (пробирок и др.) (в т.ч. пролитые образцы). В случае непригодности доставленного образца необходимо уведомить врача, назначившего исследование, и рекомендовать повторное взятие материала с соблюдением всех перечисленных правил. Если повторное взятие таких образцов материала невозможно, при оформлении результата ПЦР-исследования необходимо отразить возможность влияния нарушения правил преаналитического этапа на полученный результат. ---