---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2013 N 16И-994/13"
number: "16И-994/13"
issued_on: 2013-08-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-99413"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2013 N 16И-994/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2013 N 16И-994/13

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 августа 2013 г. N 16И-994/13

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ЗАО "Синтез", уполномоченного представителя производителя "Синтез ГмбХ" (Synthes GmbH), о добровольном отзыве из обращения медицинских изделий:
<a id="p100006"></a>"Винты с клипсами MatrixMANDIBLE, MatrixNEURO, MatrixMIDFACE, MatrixOPTHOGNATHICS", производства "Синтез ГмбХ" (Synthes GmbH), Швейцария, зарегистрированные в составе медицинского изделия "Имплантаты и инструменты для остеосинтеза", регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016.
<a id="p100007"></a>Причина отзыва: неправильная маркировка (гравировка) размера клипсы (зажима) винта. Возврат указанных медицинских изделий производится с заменой на альтернативную продукцию или возвратом денежных средств.
<a id="p100008"></a>Отзыву подлежат все партии (лоты) следующих артикулов - см. [Приложение](#p100013).
<a id="p100009"></a>В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ЗАО "Синтез", г. Москва, контактное лицо: Белец Ю.Ю., тел. 8(495)232-2202, факс 8(495)232-2201, доб. 133.
<a id="p100010"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и возврата поставщикам.
<a id="p100011"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 28 августа 2013 г. N 16И-994/13

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="73%"><col width="9%"></colgroup>
<tr><td>Наименование</td><td>Артикул</td><td>Лот</td></tr>
<tr><td>Винты с клипсами MatrixMIDFACE</td><td>04.503.203.01C 04.503.208.01C 04.503.224.01C 04.503.233.01C 04.503.203.04C 04.503.208.04C 04.503.224.04C 04.503.234.01C 04.503.204.01C 04.503.210.01C 04.503.225.01C 04.503.235.01C 04.503.204.04C 04.503.210.04C 04.503.225.04C 04.503.236.01C 04.503.205.01C 04.503.212.01C 04.503.226.01C 04.503.238.01C 04.503.205.04C 04.503.212.04C 04.503.226.04C 04.503.240.01C 04.503.206.01C 04.503.223.01C 04.503.228.01C 04.503.242.01C 04.503.206.04C 04.503.223.04C 04.503.228.04C</td><td>Все меньше 7111955</td></tr>
<tr><td>Винты с</td><td>04.503.405.01C 04.503.442.01C 04.503.556.01C 04.503.642.01C</td><td>Все</td></tr>
<tr><td>клипсами</td><td>04.503.405.04C 04.503.442.04C 04.503.556.04C 04.503.642.04C</td><td>меньше</td></tr>
<tr><td rowspan="2">MatrixMANDIBLE</td><td>04.503.406.01C 04.503.444.01C 04.503.558.01C 04.503.644.01C 04.503.406.04C 04.503.444.04C 04.503.558.04C 04.503.644.04C 04.503.408.01C 04.503.446.01C 04.503.605.01C 04.503.646.01C 04.503.408.04C 04.503.446.04C 04.503.605.04C 04.503.646.04C 04.503.410.01C 04.503.448.01C 04.503.606.01C 04.503.648.01C 04.503.410.04C 04.503.448.04C 04.503.606.04C 04.503.648.04C 04.503.412.01C 04.503.465.01C 04.503.608.01C 04.503.668.01C 04.503.412.04C 04.503.466.01C 04.503.608.04C 04.503.668.04C 04.503.414.01C 04.503.468.01C 04.503.610.01C 04.503.670.01C 04.503.414.04C 04.503.470.01C 04.503.610.04C 04.503.670.04C 04.503.416.01C 04.503.472.01C 04.503.612.01C 04.503.672.01C 04.503.416.04C 04.503.474.01C 04.503.612.04C 04.503.672.04C 04.503.418.01C 04.503.476.01C 04.503.614.01C 04.503.674.01C 04.503.418.04C 04.503.478.01C 04.503.614.04C 04.503.674.04C 04.503.435.01C 04.503.506.01C 04.503.616.01C 04.503.676.01C 04.503.435.04C 04.503.508.01C 04.503.616.04C 04.503.676.04C 04.503.436.01C 04.503.546.01C 04.503.618.01C 04.503.678.01C 04.503.436.04C 04.503.548.01C 04.503.618.04C 04.503.678.04C 04.503.438.01C 04.503.554.01C 04.503.638.01C 04.503.438.04C 04.503.554.04C 04.503.638.04C 04.503.440.01C 04.503.555.01C 04.503.640.01C 04.503.440.04C 04.503.555.04C 04.503.640.04C</td><td>7111955</td></tr>
<tr><td>04.503.506.01S 04.503.554.01S 04.503.556.01S 04.503.508.01S 04.503.554.04S 04.503.556.04S 04.503.546.01S 04.503.555.01S 04.503.558.01S 04.503.548.01S 04.503.555.04S 04.503.558.04S</td><td>Все меньше 8363887</td></tr>
<tr><td>Винты с</td><td>04.511.204.01C 04.511.212.01C 04.511.225.01C 04.511.240.01C</td><td>Все</td></tr>
<tr><td>клипсами</td><td>04.511.204.04C 04.511.212.04C 04.511.225.04C 04.511.242.01C</td><td>меньше</td></tr>
<tr><td>Matrix</td><td>04.511.205.01C 04.511.214.01C 04.511.226.01C 04.511.244.01C</td><td>7111955</td></tr>
<tr><td>ORTHOGNATHIC</td><td>04.511.205.04C 04.511.214.04C 04.511.226.04C 04.511.246.01C 04.511.206.01C 04.511.216.01C 04.511.228.01C 04.511.248.01C 04.511.206.04C 04.511.216.04C 04.511.228.04C 04.511.208.01C 04.511.218.01C 04.511.234.01C 04.511.208.04C 04.511.218.04C 04.511.235.01C 04.511.210.01C 04.511.224.01C 04.511.236.01C 04.511.210.04C 04.511.224.04C 04.511.238.01C</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td>04.511.604.01C 04.511.614.01C 04.511.635.01C 04.511.664.01C 04.511.604.04C 04.511.616.01C 04.511.635.04C 04.511.664.04C 04.511.605.01C 04.511.618.01C 04.511.636.01C 04.511.665.01C 04.511.605.04C 04.511.624.01C 04.511.636.04C 04.511.665.04C 04.511.606.01C 04.511.624.04C 04.511.638.01C 04.511.666.01C 04.511.606.04C 04.511.625.01C 04.511.638.04C 04.511.666.04C 04.511.608.01C 04.511.625.04C 04.511.640.01C 04.511.668.01C 04.511.608.04C 04.511.626.01C 04.511.640.04C 04.511.668.04C 04.511.610.01C 04.511.626.04C 04.511.642.01C 04.511.610.04C 04.511.628.01C 04.511.642.04C 04.511.612.01C 04.511.628.04C 04.511.644.01C 04.511.612.04C 04.511.634.01C 04.511.646.01C 04.511.634.04C 04.511.648.01C</td><td></td></tr>
<tr><td>04.511.604.01S 04.511.624.01S 04.511.640.01S 04.511.604.04S 04.511.624.04S 04.511.640.04S 04.511.605.01S 04.511.625.01S 04.511.642.01S 04.511.605.04S 04.511.625.04S 04.511.642.04S 04.511.606.01S 04.511.626.01S 04.511.644.01S 04.511.606.04S 04.511.626.04S 04.511.646.01S 04.511.608.01S 04.511.628.01S 04.511.648.01S 04.511.608.04S 04.511.628.04S 04.511.664.01S 04.511.610.01S 04.511.634.01S 04.511.664.04S 04.511.610.04S 04.511.634.04S 04.511.665.01S 04.511.612.01S 04.511.635.01S 04.511.665.04S 04.511.612.04S 04.511.635.04S 04.511.666.01S 04.511.614.01S 04.511.636.01S 04.511.666.04S 04.511.616.01S 04.511.636.04S 04.511.668.01S 04.511.618.01S 04.511.638.01S 04.511.668.04S 04.511.638.04S 04.511.204.01S 04.511.214.01S 04.511.228.01S 04.511.204.04S 04.511.214.04S 04.511.228.04S 04.511.205.01S 04.511.216.01S 04.511.234.01S 04.511.205.04S 04.511.216.04S 04.511.235.01S 04.511.206.01S 04.511.218.01S 04.511.236.01S 04.511.206.04S 04.511.218.04S 04.511.238.01S 04.511.208.01S 04.511.224.01S 04.511.240.01S 04.511.208.04S 04.511.224.04S 04.511.242.01S 04.511.210.01S 04.511.225.01S 04.511.244.01S 04.511.210.04S 04.511.225.04S 04.511.246.01S 04.511.212.01S 04.511.226.01S 04.511.248.01S 04.511.212.04S 04.511.226.04S</td><td>Все меньше 8363887</td></tr>
<tr><td>Винты с клипсами MatrixNEURO</td><td>04.503.103.01C 04.503.104.01C 04.503.105.01C 04.503.113.01C 04.503.103.04C 04.503.104.04C 04.503.105.04C 04.503.114.01C 04.503.115.01C</td><td>Все меньше 7111955</td></tr>
</table>


<div align="right">

<a id="p100021"></a>Генеральный директор<br>
ЗАО "Синтез"<br>
**И.В.КОТЫХОВ**

</div>




<a id="p100022"></a>

---