---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.08.2013 N 16И-974/13"
number: "16И-974/13"
issued_on: 2013-08-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-97413"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.08.2013 N 16И-974/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.08.2013 N 16И-974/13

(ред. от 09.09.2013)

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 22 августа 2013 г. N 16И-974/13

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**

<div align="center">

**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- <a id="p100007"></a>Иломедин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мкг/мл 2,5 мл, ампулы (5), поддоны картонные (1), пачки картонные (для стационаров), производства "Берлимед С.А.", Испания, поставщик ООО "Экопром", Омская область, показатель "Упаковка" (Ампулы упакованы в картонный поддон. Согласно нормативному документу ампулы должны быть упакованы в пластмассовый поддон. Фармакотерапевтическая группа (антиагрегантное средство), указанная в инструкции по медицинскому применению в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, не соответствует фармакотерапевтической группе (антикоагулянтное средство), указанной в нормативном документе П N 015572/01-241109, изм. 1, и на картонной пачке) - серии 02085С.
2. <a id="p100021"></a>Забракованные ГАУЗ Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100022"></a>Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 10 л, канистра из полимерного материала, производства ЗАО "Фармацевтический комбинат", Россия, поставщик ГП НО "Нижегородская областная фармация", Нижегородская область, показатель "Плотность" - серии 010712.

> *(п. 2 в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-16i-106113#p100005) Росздравнадзора от 09.09.2013 N 16И-1061/13)*

3. <a id="p100010"></a>Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- <a id="p100011"></a>Сульфацил натрия, капли глазные 20% 1,5 мл, тюбик-капельницы с клапаном (2), пачки картонные, производства ЗАО "ПФК "Обновление", поставщик ООО "ПУЛЬС Краснодар", Краснодарский край, показатели: "Описание" (прозрачная светло-желтая жидкость), "Цветность" - серии 201212.
4. <a id="p100012"></a>Забракованные ГБУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:
- <a id="p100013"></a>Этиловый спирт раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм, 95% - 21,5 л (канистры полимерные), производства ЗАО "Фармацевтический Комбинат", Россия, поставщик ГУП "Башфармация", Республика Башкортостан, показатели: "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком), "Альдегиды", "Восстанавливающие вещества", "Сивушные масла и другие органические вещества" - серии 020411.
<a id="p100014"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.
<a id="p100015"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
<a id="p100016"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100017"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
<a id="p100018"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100019"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100020"></a>

---