Письмо Росздравнадзора от 22.08.2013 № 16И-974/13

(ред. от 09.09.2013)

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 августа 2013 г. № 16И-974/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Иломедин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мкг/мл 2,5 мл, ампулы (5), поддоны картонные (1), пачки картонные (для стационаров), производства «Берлимед С.А.», Испания, поставщик ООО «Экопром», Омская область, показатель «Упаковка» (Ампулы упакованы в картонный поддон. Согласно нормативному документу ампулы должны быть упакованы в пластмассовый поддон. Фармакотерапевтическая группа (антиагрегантное средство), указанная в инструкции по медицинскому применению в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, не соответствует фармакотерапевтической группе (антикоагулянтное средство), указанной в нормативном документе П № 015572/01-241109, изм. 1, и на картонной пачке) — серии 02085С.

2. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 10 л, канистра из полимерного материала, производства ЗАО «Фармацевтический комбинат», Россия, поставщик ГП НО «Нижегородская областная фармация», Нижегородская область, показатель «Плотность» — серии 010712.

(п. 2 в ред. письма Росздравнадзора от 09.09.2013 № 16И-1061/13)

3. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Сульфацил натрия, капли глазные 20% 1,5 мл, тюбик-капельницы с клапаном (2), пачки картонные, производства ЗАО «ПФК „Обновление“, поставщик ООО „ПУЛЬС Краснодар“, Краснодарский край, показатели: „Описание“ (прозрачная светло-желтая жидкость), „Цветность“ — серии 201212.»

4. Забракованные ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Этиловый спирт раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм, 95% — 21,5 л (канистры полимерные), производства ЗАО «Фармацевтический Комбинат», Россия, поставщик ГУП «Башфармация», Республика Башкортостан, показатели: «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком), «Альдегиды», «Восстанавливающие вещества», «Сивушные масла и другие органические вещества» — серии 020411.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---