Письмо Росздравнадзора от 29.07.2013 № 16И-829/13

«О выявлении недоброкачественного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 июля 2013 г. № 16И-829/13

О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) о выявлении лекарственного средства «Актовегин(R), концентрат субстанция-раствор» серии 10784504 производства «Никомед Австрия ГмбХ», Австрия, не отвечающего требованиям нормативного документа П N015228/01-240409 по показателям: «Токсичность», «Содержание веществ депрессорного действия», в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств (владелец ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, Московская область).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и лекарственных препаратов, изготовленных из данной фармацевтической субстанции, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения данной серии лекарственного средства и лекарственных препаратов, изготовленных из данной фармацевтической субстанции. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства и производителям лекарственных препаратов, изготовленных из данной фармацевтической субстанции, провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителям информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---