Письмо Росздравнадзора от 25.07.2013 № 16И-814/13

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 июля 2013 г. № 16И-814/13

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Набор для проведения геномной регистрации человека NUCLEIC-CARDKIT» производства фирмы «Копан Флок Технолоджиз, С.р.л.» (CopanFlockTechnologies, S.r.l), Италия.

Одновременно сообщаем, на указанное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/13327 от 04.12.2012 на медицинское изделие «Карты и принадлежности для сбора биологического материала» производства фирмы «Копан Флок Технолоджиз, С.р.л.», Италия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

---