Письмо Росздравнадзора от 23.07.2013 № 16И-798/13

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 23 июля 2013 г. № 16И-798/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий производства фирмы Diapath, Италия, предназначенных для клинической диагностики in-vitro:

1. Набор «Грокот 18 мл» для выявления и визуализации мицелия в тканевых образцах, 60 тестов.

2. Набор для ШИК-реакции (реактив Шиффа), 100 тестов.

3. «Фуксин кислый/Оранжевый G», 100 тестов.

4. «Грамм окраска (для срезов)», 100 тестов.

5. «Толуидиновый синий — альциановый желтый» для выявления Helicobacter pylori, 100 тестов.

6. Одноразовые микротомные ножи Diacut gold 35G, длина лезвия 80 мм, 50 шт./уп.

7. Набор для окраски стекол и держатель.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

---