Письмо Росздравнадзора от 16.07.2013 № 16И-769/13

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 июля 2013 г. № 16И-769/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

• «Стерилизатор медицинский, модель: HS-33» производства Getinge AB, Швеция, с объемом 100 литров.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения ФС № 2004/1678 от 23.12.2004, срок действия до 23.12.2014, выданное на медицинские изделия «Стерилизаторы медицинские, мод.: GE, GED, GEC, GEF, GEE, GEV, GEVC, GEA, GEV, GEVC, GEA, HS, XL, AVOR с принадлежностями», производства Getinge AB, Швеция, не распространяется на «Стерилизатор медицинский, модель: HS-33», с объемом 100 литров.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

---