Письмо Росздравнадзора от 15.07.2013 № 16И-768/13

(ред. от 18.07.2013)

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 15 июля 2013 г. № 16И-768/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

• «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/», производства «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария/«Дженентек Инк.», США (владелец ГБУЗ АО «Амурский областной онкологический диспансер», ул. Октябрьская, д. 110, г. Благовещенск, Амурская область), показатель «Осмолярность» — серии B3455/B2039;
• «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/», производства «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария/«Дженентек Инк.», США (владелец аптечный склад ОАО «Амурфармация», ул. Нагорная, д. 1, г. Благовещенск, Амурская область), показатель «Осмолярность» — серий B3440B01/B2035;
• «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/», производства «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария/«Дженентек Инк.», США (владелец Министерство здравоохранения Амурской области, ул. Ленина, д. 135, г. Благовещенск, Амурская область), показатели: «pH-лиофилизат», «Осмолярность» — серий B3444B01/B2036.

(в ред. письма Росздравнадзора от 18.07.2013 № 16И-788/13)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя

---