Письмо Росздравнадзора от 15.07.2013 № 16И-760/13

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 15 июля 2013 г. № 16И-760/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Пермскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

• «Материал стоматологический пломбировочный Caryosan», производства SpofaDental.

Одновременно сообщаем, что в отношении данного изделия регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11452 от 01.02.2012, срок действия не ограничен, выданное на «Материалы стоматологические пломбировочные, варианты исполнения: Adhesor, Adhesor fine, Adhesor Carbofime, Evicrol, Foredent, Adhesor TC, Adhesor TC NE, Opticor Flow», производства «SpofaDental a.s.», Чешская Республика, не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести/мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. № 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

---