---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.07.2013 N 16И-744/13"
number: "16И-744/13"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2013-07-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-74413"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.07.2013 N 16И-744/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.07.2013 N 16И-744/13

"Об изменении регистрационной документации лекарственного препарата Вотриент"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**


## <a id="p100003"></a>ПИСЬМО

от 10 июля 2013 г. N 16И-744/13

<a id="p100004"></a>**ОБ ИЗМЕНЕНИИ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ВОТРИЕНТ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения [письмо](#p100008) фармацевтической компании ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" относительно новых данных по безопасности и внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Вотриент (МНН: пазопаниб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, 400 мг (регистрационное удостоверение выдано ЛСР-008805/10 от 27.08.2010).

<div align="right">

<a id="p100007"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>







## <a id="p100008"></a>ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО О БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТА ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН


<div align="right">

<a id="p100009"></a>Дата: 14 июня 2013 г.

</div>


<a id="p100010"></a>Тема: ВОТРИЕНТ/VOTRIENT(R) (пазопаниб) - Важные изменения в частоте мониторинга биохимических показателей функции печени.

<a id="p100011"></a>Уважаемый доктор:
<a id="p100012"></a>Компания GlaxoSmithKline, по соглашению с Европейским Медицинским Агентством, информирует Вас о важных новых рекомендациях по частоте мониторинга биохимических показателей функции печени с целью выявления или исключения гепатотоксичности на фоне терапии пазопанибом.

<a id="p100013"></a>Общие положения:
- <a id="p100014"></a>Биохимические показатели функции печени необходимо мониторировать более часто в течение первых 9 недель терапии, чем ранее было рекомендовано в информации по применению препарата.
- <a id="p100015"></a>Биохимические показатели функции печени необходимо определять до начала терапии пазопанибом и через 3, 5, 7 и 9 недель.
- <a id="p100016"></a>Последующие тесты необходимо выполнять через 3 и 4 месяца, а затем, периодически, по показаниям.
- <a id="p100017"></a>При выявлении повышения уровня печеночных ферментов, необходимо либо более интенсивно их мониторировать, либо временно прервать терапию, либо отменить терапию, как указано в разделе 4.4 действующей инструкции по применению лекарственного препарата.


### <a id="p100018"></a>Дополнительная информация по безопасности


<a id="p100019"></a>Пазопаниб является ингибитором киназы, показанным для лечения распространенного почечноклеточного рака (ПКР) и лечения распространенной саркомы мягких тканей (СМТ) (кроме гастроинтестинальных стромальных опухолей и липосаркомы) у пациентов, ранее получавших химиотерапию.
<a id="p100020"></a>Нарушения функции печени часто встречаются на фоне применения пазопаниба (>= 1/100 и < 1/10), но случаи печеночной недостаточности, в том числе, с летальным исходом наблюдались нечасто (>= 1/1,000 и < 1/100). Для контроля за данным риском, при регистрации пазопаниба была предусмотрена необходимость мониторирования функции печени, по меньшей мере, один раз в 4 недели, в течение первых месяцев терапии.
<a id="p100021"></a>Периодический мониторинг данных по безопасности клинических исследований пазопаниба выявил повышение АЛТ (> 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН)) и параллельно, ACT (> 3 раза по сравнению с ВГН) и билирубина (> 2 раза по сравнению с ВГН), которое может случиться впервые в период между третьей и девятой неделями терапии. Анализ данных всех клинических исследований пазопаниба показал, что у 1% пациентов, получавших пазопаниб, выявлялось повышение АЛТ > 3 раза по сравнению с ВГН на 2-й неделе терапии. Приблизительно у 5% выявлялось повышение АЛТ > 3 раза по сравнению с ВГН на 3-й неделе терапии. Большинство случаев повышения АЛТ > 3 раза по сравнению с ВГН выявлялось до 9-й недели терапии. Более частый мониторинг в период между 3-й и 9-й неделями терапии может помочь более раннему выявлению повышения биохимических показателей функции печени и гепатотоксичности у пациентов, принимающих пазопаниб.

<a id="p100022"></a>Дополнительные сведения о препарате "Вотриент" вы можете получить, ознакомившись с инструкцией по применению препарата "Вотриент" или обратившись в службу медицинской информации ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" по телефону +7 495 777 89 00, доб. 1379.

<a id="p100023"></a>Компания ГлаксоСмитКляйн просит специалистов здравоохранения сообщать обо всех случаях возможных нежелательных явлений, передозировки, неожиданной пользы при использовании препаратов компании, а также при применении препаратов ГСК во время беременности в ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг":
<a id="p100024"></a>121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 3, Тел. +7 495 777 89 00, Адрес электронной почты: ru.safety@gsk.com
<a id="p100025"></a>И в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, Тел. (495) 698-45-38; (499) 578-02-30, Адрес электронной почты: info@roszdravnadzor.ru, pharm@roszdravnadzor.ru.

<div align="right">

<a id="p100026"></a>Медицинский директор<br>
ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"<br>
**В.А.БУЛАТОВ**

</div>




<a id="p100027"></a>

---