Письмо Росздравнадзора от 10.07.2013 № 16И-744/13

«Об изменении регистрационной документации лекарственного препарата Вотриент»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 10 июля 2013 г. № 16И-744/13

ОБ ИЗМЕНЕНИИ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ВОТРИЕНТ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо фармацевтической компании ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» относительно новых данных по безопасности и внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Вотриент (МНН: пазопаниб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, 400 мг (регистрационное удостоверение выдано ЛСР-008805/10 от 27.08.2010).

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО О БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТА ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН

Тема: ВОТРИЕНТ/VOTRIENT(R) (пазопаниб) — Важные изменения в частоте мониторинга биохимических показателей функции печени.

Уважаемый доктор:

Компания GlaxoSmithKline, по соглашению с Европейским Медицинским Агентством, информирует Вас о важных новых рекомендациях по частоте мониторинга биохимических показателей функции печени с целью выявления или исключения гепатотоксичности на фоне терапии пазопанибом.

Общие положения:

• Биохимические показатели функции печени необходимо мониторировать более часто в течение первых 9 недель терапии, чем ранее было рекомендовано в информации по применению препарата.
• Биохимические показатели функции печени необходимо определять до начала терапии пазопанибом и через 3, 5, 7 и 9 недель.
• Последующие тесты необходимо выполнять через 3 и 4 месяца, а затем, периодически, по показаниям.
• При выявлении повышения уровня печеночных ферментов, необходимо либо более интенсивно их мониторировать, либо временно прервать терапию, либо отменить терапию, как указано в разделе 4.4 действующей инструкции по применению лекарственного препарата.

Дополнительная информация по безопасности

Пазопаниб является ингибитором киназы, показанным для лечения распространенного почечноклеточного рака (ПКР) и лечения распространенной саркомы мягких тканей (СМТ) (кроме гастроинтестинальных стромальных опухолей и липосаркомы) у пациентов, ранее получавших химиотерапию.

Нарушения функции печени часто встречаются на фоне применения пазопаниба (>= 1/100 и < 1/10), но случаи печеночной недостаточности, в том числе, с летальным исходом наблюдались нечасто (>= 1/1,000 и < 1/100). Для контроля за данным риском, при регистрации пазопаниба была предусмотрена необходимость мониторирования функции печени, по меньшей мере, один раз в 4 недели, в течение первых месяцев терапии.

Периодический мониторинг данных по безопасности клинических исследований пазопаниба выявил повышение АЛТ (> 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН)) и параллельно, ACT (> 3 раза по сравнению с ВГН) и билирубина (> 2 раза по сравнению с ВГН), которое может случиться впервые в период между третьей и девятой неделями терапии. Анализ данных всех клинических исследований пазопаниба показал, что у 1% пациентов, получавших пазопаниб, выявлялось повышение АЛТ > 3 раза по сравнению с ВГН на 2-й неделе терапии. Приблизительно у 5% выявлялось повышение АЛТ > 3 раза по сравнению с ВГН на 3-й неделе терапии. Большинство случаев повышения АЛТ > 3 раза по сравнению с ВГН выявлялось до 9-й недели терапии. Более частый мониторинг в период между 3-й и 9-й неделями терапии может помочь более раннему выявлению повышения биохимических показателей функции печени и гепатотоксичности у пациентов, принимающих пазопаниб.

Дополнительные сведения о препарате «Вотриент» вы можете получить, ознакомившись с инструкцией по применению препарата «Вотриент» или обратившись в службу медицинской информации ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» по телефону +7 495 777 89 00, доб. 1379.

Компания ГлаксоСмитКляйн просит специалистов здравоохранения сообщать обо всех случаях возможных нежелательных явлений, передозировки, неожиданной пользы при использовании препаратов компании, а также при применении препаратов ГСК во время беременности в ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»:

121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 3, Тел. +7 495 777 89 00, Адрес электронной почты: ru.safety@gsk.com

И в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, Тел. (495) 698-45-38; (499) 578-02-30, Адрес электронной почты: info@roszdravnadzor.ru, pharm@roszdravnadzor.ru.

---