Письмо Росздравнадзора от 09.07.2013 № 16И-743/13

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 9 июля 2013 г. № 16И-743/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает с поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственной контроля качества лекарственных средств:

• Валидол с глюкозой, таблетки подъязычные 10 шт., упаковки ячейковые контурные, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия (владелец аптека ООО «Юнит-Е», ул. Металлургов, д. 87, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель «Количественное определение. Валидол» серии 230812.

Территориальному органу Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленное порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает с приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---