Письмо Росздравнадзора от 03.07.2013 № 16И-712/13

«Об отзыве из обращения лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 3 июля 2013 г. № 16И-712/13

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что производителем ОАО «Гедеон Рихтер» принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата «Ардуан, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 4 мг, флаконы (5) (в комплекте с растворителем — натрия хлорида раствор 0,9% 2 мл, ампулы (5)), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (5), пачки картонные» серии A27017A/A26127A производства ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия, в связи с развитием серьезных нежелательных реакций.

Росздравнадзор предлагает ООО «Ориола» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии его из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---