---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2013 N 16И-681/13"
number: "16И-681/13"
issued_on: 2013-06-21
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-68113"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2013 N 16И-681/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2013 N 16И-681/13

"О незарегистрированном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-16i-103013#p100005) Росздравнадзора от 02.09.2013 N 16И-1030/13.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 21 июня 2013 г. N 16И-681/13

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Оренбургской области о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, маркировка на русском языке отсутствует:
<a id="p100006"></a>"Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo" производства фирмы Alere Medical Co., 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba, JAPAN.
<a id="p100007"></a>Одновременно сообщаем, на указанное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/05497 от 21.10.2011 на медицинское изделие "Наборы реагентов in vitro для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека "Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo" (Alere Medical Co., Ltd., Japan, 18F, STEC JYOHO BUILDING 1-24-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku Tokyo 160-0023, Japan).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---