Письмо Росздравнадзора от 21.06.2013 № 16И-667/13

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 июня 2013 г. № 16И-667/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Трубки дренажные двухканальные CH/FR 20» производства фирмы Changshu Senlin Medical Appliance Co., Ltd., Китай, на упаковке указан номер регистрационного удостоверения № ФС 2006/1580 от 10.10.2006, срок действия до 10.10.2011 (срок действия истек).

Одновременно сообщаем, что сведения о данном медицинском изделии отсутствуют в материалах регистрационного дела «Изделия для дренирования ран APEXMED: дренажная система APEXMED, дренажная трубка APEXMED, троакар-катетер APEXMED, коннектор для трубок APEXMED, дренажный мешок APEXMED», производства фирмы Changshu Senlin Medical Appliance Co., Ltd., Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

---