--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2013 N 16И-628/13" number: "16И-628/13" issued_on: 2013-06-07 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-62813" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2013 N 16И-628/13 # <Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2013 N 16И-628/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 7 июня 2013 г. N 16И-628/13 **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ** **ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУЗ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО "АМП", Воронежская область, показатель "Описание" (таблетки в виде бесформенной слипшейся массы) - серии 381212. 2. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": - Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ООО "Фармаприм", Республика Молдова, поставщик ООО "ФК Гранд Капитал", показатель "Упаковка" (часть пачек картонных имеет нетоварный вид, пачки с жирными пятнами) - серии 150. 3. Забракованные ГБУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области": - Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) (в комплекте со стаканчиком мерным), пачки картонные, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ООО "Фармаполторг+", Самарская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 244578. 4. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Екатеринбург-Фарм", Свердловская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах) - серии 040712. 5. Забракованные КГКУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края: - Аскорил экспекторант, сироп 200 мл, флаконы пластиковые темные с колпачком мерным (1), пачки картонные, производства "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд (Бадди)", Индия, поставщик ООО "А-групп", Приморский край, показатель "Упаковка" (в части упаковок отсутствуют инструкции по медицинскому применению, часть упаковок имеет нетоварный вид, картонные пачки, инструкции по медицинскому применению, флаконы залиты препаратом) - серии 05122650; - Бефунгин, концентрат для приготовления раствора для приема внутрь, 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "А-групп", Приморский край, показатель "Описание" (густая плотная масса, не вытекающая из флакона) - серии 040712; - Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОАО "Фармация", Приморский край, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) - серии 040712; - Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) (в комплекте со стаканчиком мерным), пачки картонные, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 244585. 6. Забракованные ГБУЗ Республики Мордовия "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Никотиновая кислота, раствор для инъекций, 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик Тамбовский филиал ООО ГК "Надежда-фарм", Тамбовская область, показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка частично стерта и нечитаема) - серии 330812. 7. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал): - Линкас, сироп 120 мл, флаконы с мерным колпачком (1), пачки картонные, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик ОАО "Тамбовфармация", Тамбовская область, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично, имеют нетоварный вид, залиты препаратом) - серии 2612111. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
**М.А.МУРАШКО**
---