Письмо Росздравнадзора от 07.06.2013 № 16И-628/13

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 июня 2013 г. № 16И-628/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУЗ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ООО «Опытный завод „ГНЦЛС“, Украина, поставщик ООО „АМП“, Воронежская область, показатель „Описание“ (таблетки в виде бесформенной слипшейся массы) — серии 381212.»

2. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ООО «Фармаприм», Республика Молдова, поставщик ООО «ФК Гранд Капитал», показатель «Упаковка» (часть пачек картонных имеет нетоварный вид, пачки с жирными пятнами) — серии 150.

3. Забракованные ГБУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) (в комплекте со стаканчиком мерным), пачки картонные, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ООО «Фармаполторг+», Самарская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 244578.

4. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Екатеринбург-Фарм», Свердловская область, показатель «Упаковка» (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах) — серии 040712.

5. Забракованные КГКУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Аскорил экспекторант, сироп 200 мл, флаконы пластиковые темные с колпачком мерным (1), пачки картонные, производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд (Бадди)», Индия, поставщик ООО «А-групп», Приморский край, показатель «Упаковка» (в части упаковок отсутствуют инструкции по медицинскому применению, часть упаковок имеет нетоварный вид, картонные пачки, инструкции по медицинскому применению, флаконы залиты препаратом) — серии 05122650;
• Бефунгин, концентрат для приготовления раствора для приема внутрь, 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «А-групп», Приморский край, показатель «Описание» (густая плотная масса, не вытекающая из флакона) — серии 040712;
• Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОАО «Фармация», Приморский край, показатель «Упаковка» (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) — серии 040712;
• Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) (в комплекте со стаканчиком мерным), пачки картонные, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 244585.

6. Забракованные ГБУЗ Республики Мордовия «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Никотиновая кислота, раствор для инъекций, 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик Тамбовский филиал ООО ГК «Надежда-фарм», Тамбовская область, показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка частично стерта и нечитаема) — серии 330812.

7. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

• Линкас, сироп 120 мл, флаконы с мерным колпачком (1), пачки картонные, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ОАО «Тамбовфармация», Тамбовская область, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично, имеют нетоварный вид, залиты препаратом) — серии 2612111.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---