Письмо Росздравнадзора от 07.06.2013 № 16И-625/13

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 июня 2013 г. № 16И-625/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранении сообщает о поступившей от территориального органа по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:

• «Слуховой аппарат XINGMA(R) XM-909E», Китай, производитель не указан;
• «Подушка-валик „Twist Pillow“ торговая марка BRANDEX, производства фирмы „Енгканг Смартлонг Спортс и Лейшу Продактс Фактори“, Китай, поставщик: ООО „Технология Здоровья“ (предназначена для предотвращения появления аллергических реакций, предотвращает искривление позвоночника, обеспечивает профилактику и терапию некоторых видов нарушений сна и хронического недосыпания).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

---