Письмо Росздравнадзора от 06.06.2013 № 16И-600/13

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 июня 2013 г. № 16И-600/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа по Оренбургской области информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:

• «ХламиСкан (набор реагентов для выявления антигенов Chlamidia trachomatis методом прямой иммунофлюоресценции)» производства ООО «ЛАБдиагностика-Центр», Россия;
• «Легионелла пневмофила (комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК)» производства ООО «НПО ДНК-Технология», Россия;
• «Хеликобактер пилори (комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК)» производства ООО «НПО ДНК-Технология», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

---