Письмо Росздравнадзора от 05.06.2013 № 16И-590/13

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 5 июня 2013 г. № 16И-590/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГКУ Республики Марий Эл «Управление лекарственного обеспечения»:

• Фуразолидон, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Вита», показатель «Описание» (при извлечении из упаковки часть таблеток крошится) — серии 100712.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

• Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Медчеста-М», Ставропольский край, показатель «Упаковка» (негерметичность укупорки, на горловинах флаконов белый кристаллический налет), «Маркировка» (на этикетке флаконов имеется надпись, не предусмотренная нормативной документацией: «Способ применения: см. инструкцию») — серии 061112;
• Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Медчеста-М», Ставропольский край, показатель «Упаковка» (негерметичность укупорки, на горловинах флаконов белый кристаллический налет), «Маркировка» (на этикетке флаконов имеется надпись, не предусмотренная нормативной документацией: «Способ применения: см. инструкцию») — серии 111112.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---