Письмо Росздравнадзора от 05.06.2013 № 16И-589/13

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 5 июня 2013 г. № 16И-589/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

• Кеторол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд», Индия (владелец ГБУЗ «ГКБ № 57 Департамента здравоохранения г. Москвы», ул. 11-я Парковая, д. 32, корп. 1, г. Москва), показатель «Остаточные органические растворители: изопропанол» — серии В203048;
• Кеторол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд», Индия (владелец ЗАО «Пенткрофт Фарма», ул. Центральная, д. 40, ОПХ «Ермолино», гп Икша, Дмитровский р-н, Московская область), показатель «Остаточные органические растворители: изопропанол» — серии В202746;
• Кеторол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд», Индия (владелец ООО «Горицвет», ул. Некрасова, д. 8, г. Михайловка, Волгоградская область), показатель «Остаточные органические растворители: изопропанол» — серии В202743.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---