Письмо Росздравнадзора от 04.06.2013 № 16И-575/13

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 4 июня 2013 г. № 16И-575/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Экопром», Омская область, показатель «Упаковка» (часть упаковок имеют нетоварный вид; пачки картонные, флаконы и инструкции по медицинскому применению залиты препаратом) — серии 80313;
• Доксициклин-Ферейн(R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (5), упаковки контурные ячейковые (10), коробки картонные (для стационаров), производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «Экопром», Омская область, показатель «Описание» (пористая масса от светло-желтого до темно-желтого цвета) — серии 031212;
• Доксициклин-Ферейн(R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (5), упаковки контурные ячейковые (10), коробки картонные (для стационаров), производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Описание» (пористая масса от светло-желтого до темно-желтого цвета) — серии 031212.

2. Забракованные ГБУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Компания „Надежда-Фарм“, Хабаровский край, показатель „Описание“ (жидкость с кристаллами) — серии 111212.»

3. Забракованные ГБУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Плогрель, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Оксфорд Лабораториз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «ВМсервис», Самарская область, показатель «Описание» (таблетки неоднородные по окраске) — серии SOL023.

4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [г. Чебоксары], поставщик ООО «Диета-1», Тамбовская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкоигольчатыми кристаллами) — серии 24072012.

5. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону):

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «НПК „Катрен“, Ростовская область, показатель „Описание“ (жидкость с посторонними включениями) — серии 080313.»

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---