--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2013 N 16И-564/13" number: "16И-564/13" issued_on: 2013-05-30 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-56413" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2013 N 16И-564/13 # <Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2013 N 16И-564/13 "О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 30 мая 2013 г. N 16И-564/13** **О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ**
**УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:**
**"Рефлектор (синяя лампа) "Ясное солнышко" медицинский для светотерапии" производства фирмы "Juangsu Degguan Medical Instruments Co., Ltd.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08401 от 26.11.2010.**
Имеющимся в архиве Росздравнадзора регистрационным документам не соответствуют (см. [Приложение N 1](#p100012)): показания к применению, указанные в паспорте изделия и инструкции по эксплуатации; продолжительность облучений, указанная на упаковке и в паспорте изделия и инструкции по эксплуатации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970. Вр.и.о. руководителя М.А.МУРАШКО
Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 30 мая 2013 г. N 16И-564/13
СРАВНИТЕЛЬНЫЕ ДАННЫЕ | Выявленное медицинское изделие | Регистрационные документы | | --- | --- | | Паспорт и инструкция по эксплуатации | Паспорт и инструкция по эксплуатации | | Продолжительность облучений: 10 - 20 мин. для взрослых и 5 - 10 мин. для детей. На курс лечения приходится в среднем до 25 процедур (3 - 4 раза в день) | Продолжительность облучений: 20 - 30 мин. для взрослых и 10 - 15 мин. для детей. На курс лечения приходится в среднем до 25 процедур (2 - 3 раза в день) | | Упаковка | | | Продолжительность сеанса облучения: 10 - 20 мин. 3 - 4 раза в день | | | Паспорт и инструкция по эксплуатации | Паспорт и инструкция по эксплуатации | | Показания для применения | Показания к применению | | Хронические и подострые негнойные воспалительные заболевания внутренних органов, ожоги и отморожения, вялозаживающие раны, язвы, заболевания периферической нервной системы с болевым синдромом (миозиты, невралгия), последствия травм опорно-двигательного аппарата | - отоларингология (ларингит, тонзиллит, риносинусит, гайморит, отит, простуды, проходящие без повышения температуры тела)
- заболевания и травмы опорно-двигательного аппарата: остеохондроз, остеопороз, артроз, артрит. Состояния после травм опорно-двигательного аппарата: боли, отеки тканей, переломы, растяжения, разрывы связок и т.д.;
- заболевания нервной системы (невриты, плекситы, радикулиты, неврозы);
- желудочно-кишечные патологии;
- депрессии, снижение работоспособности, иммунитета, упадок сил, синдром хронической усталости и т.д. | | Упаковка | | | Показания к применению соответствуют регистрационным документам | | ---