Письмо Росздравнадзора от 30.05.2013 № 16И-564/13

№ 16И-564/13 от 30.05.2013Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2013 N 16И-564/13. 16И-564/13. 30.05.2013. https://bukva.ai/docs/pismo-16i-56413

«О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 мая 2013 г. № 16И-564/13

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ
УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:

«Рефлектор (синяя лампа) „Ясное солнышко“ медицинский для светотерапии» производства фирмы «Juangsu Degguan Medical Instruments Co., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08401 от 26.11.2010.

Имеющимся в архиве Росздравнадзора регистрационным документам не соответствуют (см. Приложение № 1): показания к применению, указанные в паспорте изделия и инструкции по эксплуатации; продолжительность облучений, указанная на упаковке и в паспорте изделия и инструкции по эксплуатации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

Вр.и.о. руководителя М. А. Мурашко

Приложение № 1
к письму Росздравнадзора
от 30 мая 2013 г. № 16И-564/13

СРАВНИТЕЛЬНЫЕ ДАННЫЕ

Выявленное медицинское изделие	Регистрационные документы
Паспорт и инструкция по эксплуатации	Паспорт и инструкция по эксплуатации
Продолжительность облучений: 10 — 20 мин. для взрослых и 5 — 10 мин. для детей. На курс лечения приходится в среднем до 25 процедур (3 — 4 раза в день)	Продолжительность облучений: 20 — 30 мин. для взрослых и 10 — 15 мин. для детей. На курс лечения приходится в среднем до 25 процедур (2 — 3 раза в день)
	Упаковка
Продолжительность сеанса облучения: 10 — 20 мин. 3 — 4 раза в день
Паспорт и инструкция по эксплуатации	Паспорт и инструкция по эксплуатации
Показания для применения	Показания к применению
Хронические и подострые негнойные воспалительные заболевания внутренних органов, ожоги и отморожения, вялозаживающие раны, язвы, заболевания периферической нервной системы с болевым синдромом (миозиты, невралгия), последствия травм опорно-двигательного аппарата	- отоларингология (ларингит, тонзиллит, риносинусит, гайморит, отит, простуды, проходящие без повышения температуры тела) - заболевания и травмы опорно-двигательного аппарата: остеохондроз, остеопороз, артроз, артрит. Состояния после травм опорно-двигательного аппарата: боли, отеки тканей, переломы, растяжения, разрывы связок и т.д.; - заболевания нервной системы (невриты, плекситы, радикулиты, неврозы); - желудочно-кишечные патологии; - депрессии, снижение работоспособности, иммунитета, упадок сил, синдром хронической усталости и т.д.
	Упаковка
Показания к применению соответствуют регистрационным документам