Письмо Росздравнадзора от 30.05.2013 № 16И-551/13

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 мая 2013 г. № 16И-551/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», Россия, поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель «Описание» (в части ампул присутствует белый осадок) — серии 191112.

2. Забракованные ГБУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качестве лекарственных средств»:

• Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы полиэтиленовые производства ООО «Лекарь», Россия, поставщик ООО «ЭкстремФарм» Волгоградская область, показатели: «Описание» (прозрачная желтовата; жидкость), «Цветность» — серии 01012013.

3. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

• Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия, поставщик ООО «Прибой», Ставропольский край, показатели: «Упаковка» (негерметичность укупорки, на горловинах флаконов белый кристаллический налет), «Маркировка» (на этикетке имеется надпись, не предусмотренная нормативной документацией «Способ применения: см. инструкцию») — серии 091112.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---