--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2013 N 16И-550/13" number: "16И-550/13" issued_on: 2013-05-30 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-55013" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2013 N 16И-550/13 # <Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2013 N 16И-550/13 "О качестве лекарственных средств" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 30 мая 2013 г. N 16И-550/13 О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении в I квартале 2013 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в [Приложении](#p100009). Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств. Вр.и.о. руководителя М.А.МУРАШКО
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 30 мая 2013 г. N 16И-550/13**
ПЕРЕЧЕНЬ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫЯВЛЕННЫХ В I КВАРТАЛЕ 2013 Г. НА ТЕРРИТОРИИ УКРАИНЫ | N п/п | Название лекарственного средства | Серия | Производитель, страна | Недоброкачественное или фальсифицированное лекарственное средство | Показатель | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | L-лизина эсцинат(R), концентрат для приготовления р-ра для внутривенного введения 1 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10 | 550510 | АО "Галичфарм", Украина | недоброкачественное | Маркировка, Срок годности | | 2 | Милдронат, раствор для парабульбарного и внутривенного введения 100 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10 | 2420510 | Ельфа Фармасьютикал компани С.А., Польша | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации | | 3 | Кетанов, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг N 10 | 2356733 | Ранбакси Лабораториз Лтд, Индия | недоброкачественное | Однородность дозирования, Растворение, Посторонние примеси, Количественное определение | | 4 | Энзистал, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, N 80 | CH820030 | Торрент Фармасьютикалс Лтд, Индия | недоброкачественное | Остаточные органические растворители | | 5 | Амизон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,25 г N 20 | 570911, 180211 | ОАО "Фармак", Украина | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации | | 6 | Инокаин, капли глазные 0,4% 5 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные | Все серии | Промед Экспортс Пвт. Лтд, Индия | недоброкачественное | Установление факта необеспечения гарантии качества лекарственного средства методами контроля качества по показателям: "Извлекаемый объем", "Механические включения" | | 7 | Фервекс для детей, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 3 г (пакетики) N 8 | N 3295 | Бристол-Майерс Сквибб, Франция | недоброкачественное | Описание | | 8 | Энзистал, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, N 20 | CH821059 | Торрент Фармасьютикалс Лтд, Индия | недоброкачественное | Распадаемость | | 9 | Этопозид-Тева, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флаконы 5 мл (1), пачки картонные | 10F30NI | Фармахеми Б.В., Нидерланды | недоброкачественное | Неизвестные примеси в значительных количествах | | 10 | Калия йодид, субстанция-порошок | P 251/11, P 264/11 | Дж. Амфрей Лабораториз, Индия | недоброкачественное | Потеря в массе при высушивании | | 11 | Реладорм, таблетки N 10 | Все серии | Тархоминский фармацевтический завод "Польфа" А.О., Польша | недоброкачественное | Установление факта необеспечения гарантии качества лекарственного средства методами контроля качества по показателю "Микробиологическая чистота" | | 12 | Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг N 10 | 341 | ООО "Фармаприм", Республика Молдова | недоброкачественное | Окончание срока временного запрета (90) дней и невозможность осуществления контроля качества лекарственного средства | | 13 | Циклоферон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 2 мл (ампулы темного стекла) N 5 | 310611 | ООО НТФФ "ПОЛИСАН", Россия | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации | | 14 | Тирозол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг N 50 | 174274 | Мерк КГаА, Германия | недоброкачественное | Окончание срока временного запрета (90) дней и невозможность осуществления контроля качества лекарственного средства | | 15 | Мезим(R) Форте, таблетки, покрытые оболочкой, N 20 | 13635 | Берлин-Хеми АГ, Германия | недоброкачественное | Описание | | 16 | Линка Лор, пастилки [мятные] N 16 | 2811179 | Хербион Пакистан Прайвет Лимитед, Пакистан | недоброкачественное | Количественное определение, Маркировка | | 17 | Энап-НЛ(R), таблетки 12,5 мг + 10 мг 10 шт. N 20 | T94615 | КРКА, д.д., Ново место, Словения | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации | | 18 | Синтомицин, линимент 10% 25 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные | 440911 | ОАО "Нижфарм", Россия | недоброкачественное | pH | ---