Письмо Росздравнадзора от 29.05.2013 № 16И-543/13

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 мая 2013 г. № 16И-543/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Бефунгин, концентрат для приготовления раствора для приема внутрь, 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель «Описание» (густая, плотная масса, не вытекающая из флакона) — серии 040712.

2. Забракованные ГБУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Алтей сироп, сироп 150 мл, флаконы пластиковые (1), пачки картонные, производства АО «Ядран» Галенский Лабораторий», Хорватия, поставщик ЗАО «РОСТА», филиал г. Волгоград, Волгоградская область, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 2222;
• Амброксол, сироп 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы (1) /в комплекте с мерной ложкой/, пачки картонные, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ООО «АСТИ плюс», Волгоградская область, показатель «Описание» (жидкость с включениями белого цвета) — серии 071012.

3. Забракованные ГБУЗ РК «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Конвулекс(R) сироп [для детей], 50 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла /в комплекте со шприцем мерным (1)/, пачки картонные, производства «Герот Фармацойтика ГмбХ», Австрия, поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (сироп с посторонними включениями белого цвета) — серии 1D600A.

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края:

• Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл, флаконы темного стекла (60), коробки картонные (для стационаров), производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «Медикал-Интертрейд», Забайкальский край, показатели: «Описание» (1 флакон из партии содержит жидкость бурого цвета с ароматным специфическим запахом), «Упаковка» (1 флакон из партии содержит 60 мл жидкости бурого цвета с ароматным специфическим запахом) — серии 020213.

5. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону):

• Календулы настойка, настойка 40 мл, флаконы темного стекла, пачки картонные, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ЗАО «РОСТА», Ростовский филиал, Ростовская область, показатель «Описание» (жидкость с взвесью) — серии 291212.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---