Письмо Росздравнадзора от 29.05.2013 № 16И-540/13

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 мая 2013 г. № 16И-540/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации:

• Тактивин, раствор для подкожного введения 0,1 мг/мл 1 мл, амп. (5), уп. яч. конт. (1), пач. карт., производства ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова, Россия, поставщик ООО «Соцфарм», г. Москва, показатель «Пирогенность» — серии 6112012.

2. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Валерианы экстракт, табл. п/о 20 мг 50 шт., фл. (1), пач. карт., производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель «Маркировка» (на пачке картонной имеется надпись: «Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °C», вместо надписи по нормативной документации: «Условия хранения „В сухом месте, при температуре не выше 15 °C“) — серии 470212.»

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализаций иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---