Письмо Росздравнадзора от 29.05.2013 № 16И-535/13

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 мая 2013 г. № 16И-535/13

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю информации о незарегистрированных медицинских изделиях:

• «Интраоральная видеокамера TOP CAM» производства фирмы «APOZA Enterprise Со.,LTD.», страна Китай;
• «Одноразовые пакеты для интраоральной видеокамеры „Sensor Sleeves“ производства фирмы „CROSSTEX“, Китай;»
• «Столы для общественных учреждений СтМ-001, СтМ-002, СтМ-003, СтМ-004» (столики для манипуляций) производства ООО «Техно-Трейд», Россия, предназначены для оснащения стоматологических, смотровых, процедурных кабинетов больниц и поликлиник.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

---