---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.05.2013 N 16И-524/13"
number: "16И-524/13"
issued_on: 2013-05-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-52413"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.05.2013 N 16И-524/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.05.2013 N 16И-524/13

"Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 24 мая 2013 г. N 16И-524/13**

<a id="p100004"></a>**ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (филиал в г. Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг N 1 (флакон)/в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии N 3473/В2041, на упаковках которого указан производитель "Дженентек Инк., США, упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия". Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в [Приложении](#p100009). О приостановлении реализации указанного препарата Росздравнадзор информировал [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-16i-44613#p100005) от 07.05.2013 N 16И-446/13 (поставщик ООО "Полюс Фарм", г. Белгород).**<br>
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в [Приложении](#p100009) признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по изъятию и уничтожению фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.**

<a id="p100008"></a>**Вр.и.о. руководителя**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100009"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 мая 2013 г. N 16И-524/13

<a id="p100010"></a>Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг N 1 (флакон)/в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии N 3473/В2041, на упаковках которого указан производитель "Дженентек Инк., США, упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия":


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="39%"><col width="42%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100011"></a>Название признака фальсификации</td><td>Оригинальный препарат</td><td>Фальсифицированный препарат</td></tr>
<tr><td><a id="p100012"></a>Маркировка</td><td>В маркировке на картонной пачке информация о растворителе нанесена в редакции:<br>"1 флакон с растворителем: бактериостатическая вода для инъекций 20 мл..."</td><td>В маркировке на картонной пачке информация о растворителе нанесена в редакции:<br>"1 флакон с растворителем. бактериостатическая вода для инъекций 20 мл..."</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100013"></a>Инструкция по применению</td><td>Имеет размеры 734 х 259 мм</td><td>Имеет размеры 497 х 259 мм</td></tr>
<tr><td>Текст соответствует П N 012038/01-090610, изм. N 1 от 18.08.2010, изм. N 2 от 22.08.2011</td><td>Текст соответствует П N 012038/01-060812</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100014"></a>Растворитель - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Упаковка</td><td>Крышка на флаконе с растворителем гладкая на ощупь</td><td>Крышка на флаконе с растворителем шершавая на ощупь</td></tr>
<tr><td>Стеклянный флакон растворителя ровный, без утолщений</td><td>Стеклянный флакон растворителя у горлышка имеет неровности, утолщения; горлышко шире и короче, чем у оригинального</td></tr>
</table>




<a id="p100016"></a>

---