Письмо Росздравнадзора от 24.05.2013 № 16И-507/13

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 24 мая 2013 г. № 16И-507/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием:

• «Мочеприемник „Люкс“ прикроватный со сливным Т-образным краном и дополнительным портом объемом 2000 мл», производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды».

Одновременно сообщаем, что в отношении данного изделия регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02860 от 20.11.2008, срок действия не ограничен, выданное на «Мочеприемники APEXMED: детский, прикроватный», производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. № 22408).

---